為深化國務(wù)院及安徽省政府"放管服"改革，2019年08月03日，安徽省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫療器械行政審批服務(wù)的通告》（征求意見(jiàn)稿），公示期為一個(gè)星期，安徽省藥品管督管理局本著(zhù)"標準不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化藥品行政審批服務(wù)，包括藥品注冊認證合并，增加品種無(wú)需備案，新建改建等10項新政策，本文對新政策內容進(jìn)行了分析。
一、藥品行政審批服務(wù)改革原則和目標
"放管服"改革旨在推動(dòng)政府職能深刻轉變，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場(chǎng)重塑政府和市場(chǎng)關(guān)系、刀刃向內的政府自身革命，也是近年來(lái)實(shí)現經(jīng)濟穩中向好的關(guān)鍵一招，2018年6月28日李克強在全國深化"放管服"改革轉變政府職能電視電話(huà)會(huì )議上發(fā)布講話(huà)，要求各地方政府落實(shí)"放管服"改革，安徽省藥品管督管理局牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步"自我革命"，以"標準不降低，流程可優(yōu)化"為原則，全面梳理藥品醫療器械注冊及生產(chǎn)行政審批法律法規和政策文件，對相關(guān)文件條款進(jìn)行整合、修訂和廢止，通過(guò)"依法清理、破除限制"，"合并檢查、并聯(lián)審批"，"承諾審批、豁免檢查"，"減證便民、馬上就辦"等一系列舉措，進(jìn)一步減環(huán)節、減材料、減成本、減跑動(dòng)、優(yōu)服務(wù)、提效能，程度提高企業(yè)辦事便利化水平，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我省藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
二、優(yōu)化藥品注冊和生產(chǎn)許可10項新政策
1、取消市級監管部門(mén)初審環(huán)節
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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取消藥品（含醫療機構制劑）注冊和生產(chǎn)審批事項中涉及市級監管部門(mén)初審、簽署意見(jiàn)（蓋章）環(huán)節，企業(yè)直接向省局提出有關(guān)申請。 |
2、取消市級監管部門(mén)復核環(huán)節
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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取消藥品（含醫療機構制劑）注冊和生產(chǎn)審批事項中涉及市級監管部門(mén)對整改情況的復核環(huán)節，企業(yè)按要求將整改材料直接報省局或省食品藥品審評認證中心。 |
3、簡(jiǎn)化"五年未生產(chǎn)"藥品再注冊環(huán)節
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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申請“五年未生產(chǎn)”藥品再注冊的，企業(yè)僅需提交《藥品再注冊申請表》和相關(guān)承諾書(shū),減免其他申請材料，省局核對相關(guān)信息后，直接核發(fā)《藥品再注冊批件》。 |
4、簡(jiǎn)化"改變國內生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地"補充申請備案環(huán)節
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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申請“改變國內生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”補充申請備案的，先行出具《藥品注冊申請受理通知書(shū)》，并明示“生產(chǎn)樣品經(jīng)省食品藥品檢驗研究院檢驗合格后，變更原料藥產(chǎn)地的制劑方可生產(chǎn)銷(xiāo)售”的要求。 |
5、簡(jiǎn)化新增生產(chǎn)范圍、新建改建車(chē)間許可環(huán)節
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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6、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期調整
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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新核發(fā)的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為調整為3年，其他有關(guān)要求仍按《藥品委托生產(chǎn)監督管理規定》執行。 |
7、藥品注冊和GMP認證二合一
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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在國家局啟動(dòng)藥品注冊生產(chǎn)檢查階段，企業(yè)可提前向省局提交藥品GMP認證申請。經(jīng)檢查符合要求的，在國家局批準藥品注冊后，省局即核發(fā)藥品GMP證書(shū)。 |
8、"同時(shí)申報、合并檢查、并聯(lián)審批"制度
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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藥品生產(chǎn)許可、不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請、藥品補充申請備案、藥品恢復生產(chǎn)、藥品GMP認證等事項，符合條件的可申請按“同時(shí)申報、合并檢查、并聯(lián)審批”制度辦理。 |
9、取消中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦管理環(huán)節
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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取消《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦管理的指導意見(jiàn)》中“新增品種或累計增加品種超過(guò)許可認證申報品種50%以上原則上應重新進(jìn)行許可認證檢查”、“許可認證未通過(guò)需要再次提出申請的企業(yè)，應對照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件及GMP要求等進(jìn)行全面的整改和完善，6個(gè)月后報市局審核，符合要求后，上報省局”的有關(guān)要求。 |
10、繼續實(shí)行中藥飲片許可和認證合并檢查制度
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或新增中藥飲片生產(chǎn)范圍等事項，繼續實(shí)行許可、認證合并檢查制度，符合藥品GMP要求的，同時(shí)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，不再發(fā)放“生產(chǎn)品種一覽表”。企業(yè)新增生產(chǎn)品種需完成有關(guān)驗證并符合GMP要求。 |
參考文獻
[1] mpa.ah.gov.cn/4117526/19826027.html
[2] www.gov.cn/xinwen/2018-07/12/content_5305966.htm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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