在喜迎祖國70周年國慶期間，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被一則"國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》、《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》、《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)"的消息瘋狂刷屏，備受藥界人士的關(guān)注，這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》共七章74條，體現了"四個(gè)最嚴"**，堅持重典治亂，去疴除弊，強化以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則，代表著(zhù)一個(gè)監管"新時(shí)代"的開(kāi)啟。
一、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》前世今生
2019年4月，國家藥監局正式啟動(dòng)《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的修訂工作，組建起草專(zhuān)班，明確任務(wù)倒排工期，加快工作推進(jìn)，從2003年首次立法到2004年第一次修訂間隔了1年，而時(shí)隔15年之后，我們將迎來(lái)《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的第二次重大修訂。新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2019年修訂草案征求意見(jiàn)稿)相比于舊版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2017修正版），字數從7章60條約0.81萬(wàn)字增加至7章74條約1.23萬(wàn)字，對照如下。
新舊版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》章節對照表
二、新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》主要內容搶先看
本次《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》修訂工作堅決落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求，全面貫徹新修訂《藥品管理法》，在修訂過(guò)程中，注重對標國際先進(jìn)經(jīng)驗，研究了美國、歐盟、日本等國家和地區藥品生產(chǎn)監管情況，結合國內實(shí)際，突出問(wèn)題導向，深入研究當前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節監管工作實(shí)際，盡可能使《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)監督管理需要，新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》七章74條主要內容如下：
三、新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
3.1 如何做好監督檢查工作
3.2 取消GMP認證 實(shí)施"兩證合一"
3.3 注冊和生產(chǎn)許可銜接重大調整
3.4 大膽"放權" 決不"放手"
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300701.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
