2019年11月6日，中國政府官網(wǎng)發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，目錄分為鼓勵類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別，具體到醫藥領(lǐng)域，涉及鼓勵類(lèi)目8項、限制類(lèi)目6項、淘汰類(lèi)目13項，自2020年1月1日起施行，本文對《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）醫藥產(chǎn)業(yè)類(lèi)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了分析。

       一、《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》前世今生？

       《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》是引導投資方向、政府管理投資項目，制定實(shí)施財稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據，2005年，經(jīng)國務(wù)院批準，國家發(fā)展改革委首次發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2005年本）》，2011年和2013年，分別對《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》進(jìn)行了修訂和修正，當前我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了歷史性成就，規模不斷擴大、結構持續優(yōu)化、競爭力顯著(zhù)增強。當前，我國經(jīng)濟已由高速增長(cháng)階段轉向高質(zhì)量發(fā)展階段，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革持續深化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的內外部環(huán)境發(fā)生了深刻變化，2013年《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》已經(jīng)無(wú)法適應新形勢、新任務(wù)、新要求，需要予以修訂。

       二、醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整熱點(diǎn)解讀

       1

       醫藥鼓勵類(lèi)（8項）

       醫藥鼓勵類(lèi)共8項，鼓勵類(lèi)主要是對經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿(mǎn)足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品，未來(lái)創(chuàng )新藥、新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥、藥品連續化生產(chǎn)技術(shù)和裝備是醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力，列入鼓勵類(lèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)勢必迎來(lái)全新的發(fā)展機遇，具體內容如下：

       1.1、擁有自主知識產(chǎn)權的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，滿(mǎn)足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應、系統控制等技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用。

       1.2、重大疾病防治**、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規模細胞培養和純化技術(shù)、大規模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養基培養、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現代生物技術(shù)改造傳統生產(chǎn)工藝。

       1.3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置）

       1.4、瀕危稀缺藥用動(dòng)植物人工繁育技術(shù)開(kāi)發(fā)，實(shí)驗動(dòng)物標準化養殖及動(dòng)物實(shí)驗服務(wù)，先進(jìn)農業(yè)技術(shù)在中藥材規范化種植、養殖中的應用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用，中藥現代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng )新，中藥經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng )新藥。

       1.5、新型醫用診斷設備和試劑、數字化醫學(xué)影像設備，人工智能輔助醫療設備，高端放射治療設備，電子內窺鏡、手術(shù)機器人等高端外科設備，新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用，危重病用生命支持設備，移動(dòng)與遠程診療設備，新型基因、蛋白和細胞診斷設備。

       1.6、高端制藥設備開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質(zhì)高效分離和純化設備，中藥高效提取設備，藥品連續化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。

       1.7、藥品冷鏈物流。

       1.8、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)。

       2

       醫藥限制類(lèi)目（6項）

       醫藥限制類(lèi)目共6項，限制類(lèi)則主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準入條件和有關(guān)規定，禁止新建擴建和需要督促改造的丁基橡膠塞和塑料等生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品，具體內容如下：

       2.1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。

       2.2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐 青 霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉 素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈 霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌 酸、氟嗪酸、利福平、咖啡 因、柯柯豆 堿生產(chǎn)裝置。

       2.3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。

       2.4、新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。

       2.5、新建及改擴建原料含有尚未規?；N植或養殖的瀕危動(dòng)植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。

       2.6、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞 齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

       2

       醫藥淘汰類(lèi)目（13項）

       醫藥淘汰類(lèi)目共13項，包括8項落后生產(chǎn)工藝裝備，5項落后產(chǎn)品類(lèi)，淘汰類(lèi)主要是不符合有關(guān)法律法規規定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴重浪費資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后手工膠囊填充工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品等，具體內容如下：

       3.1 醫藥淘汰類(lèi)落后生產(chǎn)工藝裝備（8項）

       3.1.1、手工膠囊填充工藝

       3.1.2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

       3.1.3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機

       3.1.4、塔式重蒸餾水器

       3.1.5、無(wú)凈化設施的熱風(fēng)干燥箱

       3.1.6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置

       3.1.7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡 因裝置

       3.1.8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫藥用品生產(chǎn)工藝（根據國家履行國際公約總體計劃要求進(jìn)行淘汰）

       3.2醫藥淘汰類(lèi)落后產(chǎn)品（5項）

       3.2.1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

       3.2.2、安瓿灌裝注射用無(wú)菌粉末

       3.2.3、藥用天然膠塞

       3.2.4、非易折安瓿

       3.2.5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）

       3

       醫藥淘汰類(lèi)目（13項）

       醫藥淘汰類(lèi)目共13項，包括8項落后生產(chǎn)工藝裝備，5項落后產(chǎn)品類(lèi)，淘汰類(lèi)主要是不符合有關(guān)法律法規規定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴重浪費資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后手工膠囊填充工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品等，具體內容如下：

       3.1 醫藥淘汰類(lèi)落后生產(chǎn)工藝裝備（8項）

       3.1.1、手工膠囊填充工藝

       3.1.2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

       3.1.3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機

       3.1.4、塔式重蒸餾水器

       3.1.5、無(wú)凈化設施的熱風(fēng)干燥箱

       3.1.6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置

       3.1.7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡 因裝置

       3.1.8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫藥用品生產(chǎn)工藝（根據國家履行國際公約總體計劃要求進(jìn)行淘汰）

       3.2 醫藥淘汰類(lèi)落后產(chǎn)品（5項）

       3.2.1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

       3.2.2、安瓿灌裝注射用無(wú)菌粉末

       3.2.3、藥用天然膠塞

       3.2.4、非易折安瓿

       3.2.5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）

       三、醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)展望

       《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》一直被視為行業(yè)的“風(fēng)向標”，2019年11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行，國家的對醫藥產(chǎn)業(yè)支持方向已然明確，李克強總理曾經(jīng)指出，人的健康也是發(fā)展的動(dòng)力，中國產(chǎn)業(yè)結構最大的調整是發(fā)展服務(wù)業(yè)，醫藥衛生事業(yè)完全可以先行，圍繞提供更好的醫療衛生服務(wù)，政府要加大投入，盡可能讓人民群眾少花錢(qián)、有效預防和治療疾病，中國醫藥產(chǎn)業(yè)改革和發(fā)展將惠及全體人民，堅持穩中求進(jìn)工作總基調，堅持新發(fā)展理念，堅持推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，堅持以供給側結構性改革為主線(xiàn)，優(yōu)化存量資源配置，擴大優(yōu)質(zhì)增量供給，促進(jìn)我國產(chǎn)業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端，2020年一批藥企將迎來(lái)更顯著(zhù)的發(fā)展機遇，建議提前布局醫藥鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)，按期淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和落后產(chǎn)品。

       參考文獻

       [1]www.gov.cn/xinwen/2019-11/06/content_5449193.htm

       [2]www.ndrc.gov.cn/gzdt/201911/t20191105_1197984.html