據報道，2020年1月18日，2020年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會(huì )議在京落幕，此次會(huì )議是新《藥品管理法》實(shí)施后召開(kāi)的全國藥品注冊管理和上市后監管大會(huì )，部署了2020年全國藥品注冊管理和上市后監管重點(diǎn)工作。本文為大家梳理了相關(guān)會(huì )議**要點(diǎn)。
一、讀懂關(guān)鍵詞，學(xué)習全國藥品注冊管理和上市后監管工作會(huì )議**
2020年是新《藥品管理法》實(shí)施后新監管時(shí)代的起步之年，新的一年新的開(kāi)始，全國藥品監督管理系統各項工作都將拉開(kāi)序幕，在完善中不斷推進(jìn)，影響和改變著(zhù)我們每一個(gè)醫藥人士，梳理會(huì )議提出的"兩個(gè)體系，兩個(gè)高風(fēng)險產(chǎn)品監管，四大專(zhuān)項檢查"等關(guān)鍵詞，對學(xué)習全國藥品監督管理工作會(huì )議**具有重要的指導意義。
重點(diǎn)工作一：以世衛組織評估為契機健全**監管體系，堅決守住安全底線(xiàn)。
由2018長(cháng)春長(cháng)生生物問(wèn)題**事件敲響的警鐘，引發(fā)了社會(huì )的關(guān)注，習近平總書(shū)記強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國**管理體制，堅決守住安全底線(xiàn)，全力保障群眾切身利益和社會(huì )安全穩定大局，2020年各省級藥品監管部門(mén)要對照評估指標全面開(kāi)展自查評估，加強與衛生健康、市場(chǎng)監管等部門(mén)的協(xié)調配合，完善監管機制，明確工作職責，優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，進(jìn)一步提升監管能力和水平。
重點(diǎn)工作二：完善藥品上市后監管制度體系，提升監管現代化水平。
藥品監管本身也應當有質(zhì)量管理體系，監管的科學(xué)化應體現在程序規范化上，2020年國家藥監局正在抓緊開(kāi)展配套規章、規范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續發(fā)布，筆者建議企業(yè)應密切關(guān)注以下上市后監管擬制修訂配套規章、規范性文件和技術(shù)指南清單（包括但不限于），尤其《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》新規有望加速落地。
表1：藥監部門(mén)擬制修訂配套規章、規范性文件和技術(shù)指南清單
重點(diǎn)工作三：強化兩個(gè)高風(fēng)險產(chǎn)品監管，落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求。
1、全面加強**生產(chǎn)環(huán)節監督檢查
我國是世界上最大的**生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，目前我國有45家**生產(chǎn)企業(yè)，2019年11月12日，國家**檢查中心暨國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《**生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南》（征求意見(jiàn)稿），這是國內首部針對**生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴"的《**管理法》后監管部門(mén)史上"最嚴"**生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南，彌補了我國對**生產(chǎn)現場(chǎng)檢查在法規層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善**藥品監管長(cháng)效機制。2020年省級藥品監管部門(mén)對轄區內**生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋的日常檢查；國家**檢查中心結合2019年巡查和省級藥品監管部門(mén)日常檢查發(fā)現的問(wèn)題，繼續開(kāi)展全覆蓋巡查；監督**上市許可持有人全面落實(shí)主體責任，強化質(zhì)量管理體系；進(jìn)一步完善國家**批簽發(fā)機構體系建設，《**生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南》有望加速落地。
2、進(jìn)一步加大血液制品監管力度
由于血液制品的高風(fēng)險性，其監管一直處于嚴格狀態(tài)，2020年將加快相關(guān)條例、規章制修訂；細化血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)技術(shù)要求，引導企業(yè)持續提升血液制品質(zhì)量安全控制水平；督促全國近28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)持續做好檢查缺陷整改落實(shí)工作；各相關(guān)省級藥品監管部門(mén)要落實(shí)屬地監管責任，繼續加強日常監管檢查，依法嚴肅查處監督檢查中發(fā)現的違法違規行為。
重點(diǎn)工作四：開(kāi)展四大專(zhuān)項檢查，強化風(fēng)險隱患排查。
1、開(kāi)展國家集中采購中選藥品專(zhuān)項檢查工作
2019年12月國家醫保局等9部門(mén)印發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》，將國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)區域范圍從"4+7"個(gè)城市擴大到全國范圍。為切實(shí)做好中選藥品的配備使用工作，讓改革成果惠及更多群眾，2020年國家藥監局將組織開(kāi)展國家集中采購中選藥品專(zhuān)項檢查，夯實(shí)企業(yè)主體責任，監督上市許可持有人
2、開(kāi)展特殊藥品專(zhuān)項檢查
2020年通過(guò)此次專(zhuān)項監督檢查工作，加強特殊藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監督管理，嚴格執行《藥品管理法》、《**藥品和**藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫療用**藥品管理辦法》等法規，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責任體系，嚴防特殊藥品從藥用渠道流失，確保特殊藥品管得住、用得上、不出現任何問(wèn)題。
3、開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治
中藥飲片是中藥的重要組成部分，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。2020年針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問(wèn)題，繼續部署開(kāi)展全國范圍整治，保持高壓態(tài)勢，規范行業(yè)秩序。
4、開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為專(zhuān)項整治
網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品為廣大患者獲取健康服務(wù)提供了更多的便利，但引發(fā)的藥品安全問(wèn)題十分關(guān)注，2020年針對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，國家藥監局將部署開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為專(zhuān)項整治，既要督促藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體規范經(jīng)營(yíng)行為，又要督促第三方交易服務(wù)平臺落實(shí)管理責任。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/334582.html
[2] www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=10396
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記，立省100元觀(guān)展門(mén)票！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
