據國家衛健委統計，截至2020年2月11日，全國醫務(wù)人員確診新冠肺炎1716例，其中6人不幸死亡，醫護人員在工作中感染的新聞層出不窮，如何幫助醫護人員在救治肺炎感染病人的工作中保證自身的安全？選擇良好的醫用防護服成為重中之重，當前國內醫用防護服供應嚴重不足，2020年2月8日，國家藥品監督管理局黨組書(shū)記李利赴北京某紡織品有限公司，督導調研醫用防護服生產(chǎn)供應和質(zhì)量管理工作，李利強調，醫用防護服是應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的重要醫用物資，直接關(guān)系到一線(xiàn)醫務(wù)人員的身體健康和生命安全，關(guān)系到整個(gè)疫情防控工作大局。2020年2月13日，國家藥品監督管理局黨組召開(kāi)擴大會(huì )議，指出在疫情防控工作最吃勁的關(guān)鍵階段要積極協(xié)調醫用防護服、醫用防護口罩等疫情防控物資的生產(chǎn)供應，支持企業(yè)通過(guò)委托代加工、擴大生產(chǎn)場(chǎng)地、改造車(chē)間等措施擴大產(chǎn)能，支持符合條件的企業(yè)轉產(chǎn)醫用防護服, 保障疫情防控工作需要。
一、國內外防護服國家/行業(yè)標準
目前不同國家對于防護服的標準要求不一樣，本文以中國標準服務(wù)網(wǎng)收藏的標準為基礎，梳理了分析了國內外防護服標準，為戰疫關(guān)鍵時(shí)期，企業(yè)轉產(chǎn)防護服提供參考。
二、醫用防護服性能要求
本文對比了國內和主要發(fā)達國家(歐美）的醫用防護服標準，重點(diǎn)關(guān)注醫用防護服的關(guān)鍵性能要求指標，中國醫用一次性防護服執行標準概況如下表所示：
1 中國醫用一次性防護服執行標準
2 中國醫用一次性防護服質(zhì)量標準主要性能指標要求
3 醫用防護服質(zhì)量標準項目
3.1 物理特性
醫用防護服的性能要求主要有物理強力性能、阻隔性能等，本文對主要發(fā)達國家(歐美）的醫用防護服標準中規定的性能指標進(jìn)行比對。
3.1.1 物理強力性能
物理強力性能檢測是為了確保醫用防護服具有足夠的強度抵抗物理性的損壞，各項性能指標如下表：
3.1.2 阻隔性能
3.2 化學(xué)特性
總熱損失值、吸水性是表示防護服的散熱散濕性能的好壞，是舒適性的反映；環(huán)氧乙烷殘留量是防護服消毒后的殘留量檢測。
3.3 生物特性
通過(guò)比對主要發(fā)達國家(歐美）的醫用防護服標準，我國國家標準對于醫用防護服各項性能要求更加豐富，如美國標準對于皮膚刺激性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、抗合成血液穿透性等指標都沒(méi)有作出規定，但是規定的物理性能指標項目中，如抗拉強度、抗穿刺性、撕裂強度等，美國和歐盟標準則更為嚴格，對于醫用防護服如需要出口的話(huà)，建議需要按照歐美的標準制定檢測標準。
三、疫情期間醫用防護服備案/注冊情況
為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，國家藥監局加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項，筆者查閱了國家藥監局醫療器械數據庫，2020年1月至今目前已經(jīng)有15個(gè)醫用防護服獲得備案/注冊號，其中北京邦維高科特種紡織品有限責任公司和廣東宏健醫療器械有限公司是轉型生產(chǎn)企業(yè)，批準的防護服是為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急儲備用。另外還有一批服裝企業(yè)還在轉型生產(chǎn)防護服的注冊/備案階段，如浦東新區誠格安全防護用品有限公司、江蘇省響水縣南河鎮奕杰服飾有限公司、南京際華3521公司等公司，疫情就是命令，防控就是責任，阻擊疫情刻不容緩，為了緩解疫情中對防控物資迫切的需求，積極響應動(dòng)員，轉型生產(chǎn)疫情防控物資全力以赴趕制醫用防護服支援戰"疫"一線(xiàn)。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374645.html
[2] ncp.cssn.net.cn/cssn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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