2020年03月02日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) ，征求意見(jiàn)截止日期2020年03月18日，這是國內針對藥品上市許可持有人的檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施新《藥品管理法》后監管部門(mén)發(fā)布的檢查指南，完善了國內對藥品上市許可持有人制度，本文對《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》中主要內容進(jìn)行了分析，建議藥品上市許可持有人開(kāi)始對照檢查吧。
一、MAH制度法規政策演變
我國藥品上市許可持有人制度是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，各階段政策法規摘錄見(jiàn)下表：
二、《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》主要內容搶先看
2.1 法規依據
2.2 機構與人員檢查要點(diǎn)
2.3 質(zhì)量保證體系檢查要點(diǎn)
2.4 藥物警戒管理檢查要點(diǎn)
2.5 風(fēng)險管理檢查要點(diǎn)
2.6 藥品上市后研究檢查要點(diǎn)
2.7 文件與記錄管理檢查要點(diǎn)
2.8 責任賠償檢查要點(diǎn)
2.9 **上市許可持有人檢查要點(diǎn)
**上市許可持有人應具備**生產(chǎn)能力，符合本檢查要點(diǎn)簽署要求,同時(shí)應符合以下要求：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375216.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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