為落實(shí)中央領(lǐng)導同志指示批示**，推進(jìn)新冠滅活**生產(chǎn)車(chē)間建設、審批及運行，2020年06月18日，國家衛生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局五部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求的通知》（國衛辦科教函〔2020〕483號），自發(fā)布之日起施行，本文梳理了**生產(chǎn)車(chē)間生物安全管理體系建設要點(diǎn)。
一、何謂生物安全
在新冠肺炎疫情之前，生物安全這一概念似乎比較陌生也比較遙遠。2020年新春突如其來(lái)的新冠肺炎疫情對人民群眾生命健康造成嚴重威脅，引發(fā)各界對生物安全的高度關(guān)注。目前，國內外上關(guān)于生物安全尚無(wú)統一的定義，在2020年4月15日我國第5個(gè)全民國家安全教育日上，國防大學(xué)國家安全學(xué)院教授朱康有和中國政策科學(xué)研究會(huì )安全政策專(zhuān)業(yè)委員會(huì )高級研究員溫元麟科普了生物安全的定義，生物安全可從狹義和廣義來(lái)理解。狹義的生物安全是指防范現代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用所產(chǎn)生的負面影響，即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能造成的風(fēng)險。廣義的生物安全則包括重大突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、外來(lái)生物入侵、生物遺傳資源和人類(lèi)遺傳資源的流失、實(shí)驗室生物安全、微生物耐藥性、生物恐怖襲擊、生物武器威脅等等；簡(jiǎn)單地說(shuō)，生物安全就是生物體對人體及生態(tài)系統是否安全，有時(shí)特指生物體經(jīng)過(guò)基因工程改造后對人體及生態(tài)系統是否安全。
二、為什么還要專(zhuān)門(mén)制定《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》
在《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》出臺之前，在有關(guān)法律中，例如《**管理法》、GB19489:2008《實(shí)驗室生物安全通用要求》、《獸用**生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護要求》（2017年農業(yè)部2573公告），實(shí)際上對**的生物安全有所規定，為什么還要專(zhuān)門(mén)制定《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》？2020年剛開(kāi)始，突如其來(lái)的新冠肺炎疫情給國家安全和人民生命健康造成嚴重威脅。在中央全面深化改革委員會(huì )第十二次會(huì )議上，習主席強調，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長(cháng)治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力，相比實(shí)驗室和獸用**生物安全管理，人用生物制品生產(chǎn)車(chē)間生物安全現行標準缺失，亟待體系建設。
三、《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》主要內容解讀
1、機構與人員主要內容解讀
《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》提出企業(yè)應建立生物安全管理組織機構、企業(yè)應設生物安全負責人，負責生物安全管理事宜，生物安全負責人與車(chē)間負責人不能為同一人，企業(yè)員工應熟知生物安全相關(guān)規定，簽署知情同意書(shū)，承擔個(gè)人責任，充分理解所從事工作的風(fēng)險，自覺(jué)遵守相關(guān)文件規定，對1機構1部門(mén)1生物安全委員會(huì )3關(guān)鍵人員提出具體條件。
2、車(chē)間與設施主要內容解讀
《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》對**生產(chǎn)車(chē)間防護水平進(jìn)行分級，根據車(chē)間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車(chē)間生物安全防護水平分為低生物安全風(fēng)險車(chē)間和高生物安全風(fēng)險車(chē)間對車(chē)間與設施等提出具體條件，涉及低生物安全風(fēng)險的車(chē)間與設施，應滿(mǎn)足現有**生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求，高生物安全風(fēng)險車(chē)間與設施主要相關(guān)要求有：
3、生產(chǎn)設備主要內容解讀
《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》涉及低生物安全風(fēng)險的生產(chǎn)設備，應滿(mǎn)足現有**生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求，高生物安全生產(chǎn)設備主要相關(guān)要求有：
4、質(zhì)量管理制度主要內容解讀
《**生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》對管理手冊、管理類(lèi)文件、操作規程、記錄等文件等做出了規定和要求。
參考文獻
[1] www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202006/391e704a045944999c565907f16ed579.shtml
[2] www.sohu.com/a/388613122_120450873
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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