近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請（受理號：CXHS1800035）變?yōu)?quot;在審批"，預計近期將獲批上市。該藥于2018年11月提交上市申請，歷經(jīng)19個(gè)月的時(shí)間終于獲批。值得一提的是，該藥與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖為同類(lèi)競品，后者2019年12月份獲批。
（資料來(lái)源：NMPA）
瑞馬唑侖是德國PaionAG開(kāi)發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達 唑 侖的結構基礎之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮靜/**產(chǎn)品，但專(zhuān)利報道瑞馬唑侖游離堿不穩定。
隨后，宜昌人福藥業(yè)與PAION合作，共同開(kāi)發(fā)了一款新型鎮靜/**藥-注射用苯磺酸瑞馬唑侖。2012年，Paion公司以300萬(wàn)歐元以及后續銷(xiāo)售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國開(kāi)發(fā)瑞馬唑侖的權利。
2011年該品種獲得NMPA**藥品和**藥品研制立項批件，2015年獲得藥物臨床試驗批件，2018年順利完成本品的Ⅲ期臨床試驗，并于2018年11月遞交上市申請，并納入優(yōu)先審評，適應癥為用于治療或診斷性操作時(shí)的鎮靜。
（資料來(lái)源：CDE）
注射用苯磺酸瑞馬唑侖中國相關(guān)專(zhuān)利的申請號為CN201310166860，公開(kāi)號為CN103288834B，申請日為2007.07.10，公開(kāi)日為2015.07.15。
（資料來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局）
頭號競品-恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖
目前，國內有兩家藥企布局瑞馬唑侖，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖是人福藥業(yè)的頭號競品。甲苯磺酸瑞馬唑侖已于2019年12月獲批上市，商品名為瑞倍寧，獲批適應癥為胃鏡診療鎮靜。此外，結腸鏡診療鎮靜新適應癥也已于2020年6月獲批上市。甲苯磺酸瑞馬唑侖也成為恒瑞**領(lǐng)域的新貴，恒瑞對此寄予厚望。
國內瑞馬唑侖研發(fā)進(jìn)度
（資料來(lái)源：CDE、NMPA）
市場(chǎng)規模約40億元
2018年P(guān)DB樣本醫院催眠/鎮靜藥市場(chǎng)規模12.74億元，其中咪 達 唑 侖1.59億元；全麻藥市場(chǎng)規模27.60億元，其中丙泊酚13.58億元。光大證券測算，鎮靜、全麻藥的全國市場(chǎng)規模約在百億元左右。而瑞馬唑侖為在咪 達 唑 侖的基礎上進(jìn)行改良的藥物，而恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖臨床試驗對照組則為丙泊酚，若未來(lái)瑞馬唑侖能取代這兩種傳統藥物的市場(chǎng)份額（合計約38%），則預計瑞馬唑侖市場(chǎng)規模約為40億元。筆者推算若人福藥業(yè)能拿到1/3的市場(chǎng)份額，則苯磺酸瑞馬唑侖也是10億級別的重磅炸 彈。
人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖的獲批，勢必將會(huì )對恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖造成一定沖擊，這兩個(gè)藥未來(lái)表現如何，拭目以待。
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