近日，正大天晴新4類(lèi)仿制藥「氟維司群注射液」的上市申請（受理號：CYHS1900083）已經(jīng)變更為"在審批"，預計本月獲批上市。
（資料來(lái)源：NMPA）
治療乳腺癌的高難度仿制藥
氟維司群注射液（Fulvestrant，商品名：芙仕得/Faslodex）是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。
氟維司群注射液的制造難度較高，不僅原料藥生產(chǎn)工藝復雜，而且制劑為藥品和器械組合的復雜產(chǎn)品，其研發(fā)過(guò)程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品。因此，被稱(chēng)為高難度仿制藥。
氟維司群注射液原研廠(chǎng)家是阿斯利康，于2002年4月獲FDA批準上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者；于2010年獲NMPA批準上市，臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。2017年，氟維司群注射液通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)目錄，醫保支付標準為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續約失敗。
2019年，氟維司群注射液全球銷(xiāo)售收入為8.92億美元，2017年在我國公立醫療機構終端和中國城市零售藥店終端合計銷(xiāo)售額為1.46億元。
正大天晴首家報產(chǎn)4類(lèi)仿制藥
2019年10月，氟維司群注射液被列入我國《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。
根據Frost&Sullivan的統計資料，乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的癌種，2018年新增乳腺癌確診患者32.07萬(wàn)人，五年生存率達到82.0%。
在2017年新版《中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范》中，建議"對于既往沒(méi)有接受過(guò)抗雌激素治療或無(wú)復發(fā)時(shí)間較長(cháng)（如輔助內分泌治療結束1年以上）的絕經(jīng)后復發(fā)患者，氟維司群500mg為合理選擇之一"?？梢?jiàn)氟維司群基于其良好的療效及安全性，在一線(xiàn)治療推薦中治療地位有所提升，已成為首位的推薦方案。
目前，國內僅阿斯利康的原研藥在售，以新4類(lèi)仿制藥申報上市的僅有正大天晴、豪森，山德士和印度瑞迪博士分別以5.2類(lèi)進(jìn)口藥申報臨床。
2019年1月，正大天晴向NMPA遞交氟維司群注射液4類(lèi)仿制藥的上市申請，成為首家報產(chǎn)的藥企，并在2020年4月被納入優(yōu)先審評。2020年3月，豪森也提交上市申請，成為第2家報產(chǎn)的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
2020年2月，中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴開(kāi)發(fā)的高難度仿制藥「氟維司群注射液」已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國B(niǎo)fArM的藥品上市許可。
（資料來(lái)源：公司公告）
此次順利拿下首仿，將會(huì )擴充正大天晴的產(chǎn)品管線(xiàn)。
隨著(zhù)"4+7"的全面實(shí)施，以后這類(lèi)高難度仿制藥將成為各大藥企的研發(fā)重點(diǎn)，而正大天晴一直在該領(lǐng)域的實(shí)力一直不容小覷。以后這種高難度的仿制藥也將成為各大藥企的爭奪目標。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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