在2021年2月23日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被一則"國家藥監局CDE關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報告公開(kāi)工作規范（試行）》的公告"的消息瘋狂刷屏，新規自2021年6月1日起施行，備受藥界人士的關(guān)注，代表著(zhù)2020年7月1日正式實(shí)施的新《藥品注冊管理辦法》后有一個(gè)新的行業(yè)風(fēng)向的到來(lái)，意味著(zhù)自2021年6月1日起將有更多新藥技術(shù)審評報告將逐步向外界開(kāi)放：
一、如何查詢(xún)新藥技術(shù)審評報告
醫藥人士可通過(guò)CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目查詢(xún)公開(kāi)的技術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)，如筆者查詢(xún)了國內首 款生物類(lèi)似藥--利妥昔單抗注射液的技術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)。
二、公開(kāi)技術(shù)審評報告政策分析
醫藥人士可通過(guò)CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目查詢(xún)公開(kāi)的技術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)，如筆者查詢(xún)了國內首 款生物類(lèi)似藥--利妥昔單抗注射液的技。術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)。
(1) 2008年，CDE就曾進(jìn)一步實(shí)施藥品審評審批"三制一化"，擴大對外交流與開(kāi)放，不斷改進(jìn)審評工作。在原有溝通交流、信息開(kāi)放基礎上，縱深拓展溝通交流途徑和形式，拓寬交流溝通受眾，擴大信息公開(kāi)范圍和深度。2009年CDE在網(wǎng)站上分兩批公開(kāi)審評案例近70例。
(2) 2015年08月18日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息，有助于引導藥企有序研發(fā)和控制低水平申請。CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目首次公開(kāi)浙江康德藥業(yè)集團有限公司好巨化集團公司制藥廠(chǎng)聯(lián)合申報的丹龍口服液的技術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)，之后陸續通過(guò)CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目對社會(huì )發(fā)布部分新藥的技術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)。
三、《藥審中心技術(shù)審評報告公開(kāi)工作規范》亮點(diǎn)搶先看
《藥審中心技術(shù)審評報告公開(kāi)工作規范》分正文和附件，正文總共包括四章，共十七條內容，附件提供了《申報上市注冊申請技術(shù)審評報告撰寫(xiě)規范》附件，從基本信息、核查檢驗及合規評價(jià)情況、綜合評審意見(jiàn)、處理意見(jiàn)等四個(gè)大項提供模板，共涉及18個(gè)細節條目，其中不乏關(guān)鍵臨床試驗設計和結果、上市后風(fēng)險控制等關(guān)鍵內容，正文內容梳理如下。
《申報上市注冊申請技術(shù)審評報告撰寫(xiě)規范》附件18個(gè)細節條目如下：
一、基本信息
(一)申請人信息
(二)藥品的信息
(三)審評經(jīng)過(guò)
(四)其他
二、核查檢驗及合規評價(jià)情況
(一)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查情況
(二)樣品檢驗情況
(三)合規性評價(jià)
三、綜合審評意見(jiàn)
（一）適應癥/功能主治
（二）藥理毒理評價(jià)
（三）臨床藥理學(xué)評價(jià)
（四）有效性評價(jià)
（五）安全性評價(jià)
（六）風(fēng)險分析與控制
（七）獲益與風(fēng)險評估
（八）說(shuō)明書(shū)審核
四、處理意見(jiàn)
（一）技術(shù)結論
（二）上市后要求
（三）上市后風(fēng)險控制
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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