近日，正大天晴1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊第5個(gè)適應癥申報上市，根據業(yè)內消息，筆者推測本次報產(chǎn)適應癥為分化型甲狀腺癌。此前中國生物制藥在電話(huà)會(huì )議中披露，2020年安羅替尼國內銷(xiāo)售額達到40-45億元。
（資料來(lái)源：CDE）
在2020 ESMO會(huì )議中，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院依荷芭麗·遲教授以口頭報告的形式報道了安羅替尼針對局部晚期或轉移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數據。依荷芭麗·遲教授主導完成的"安羅替尼治療局部晚期或轉移的碘難治性分化型甲狀腺癌：一項隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗"是隨機、雙盲、多中心的II期臨床，其主要研究終點(diǎn)為PFS，次要研究終點(diǎn)為ORR、OS、DCR、生活質(zhì)量和安全性。
結果顯示，該研究已達到主要PFS終點(diǎn)。安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個(gè)月（95％CI，28.29-NE）和8.38個(gè)月（95％CI，5.59-13.80），HR=0.21（95％CI，0.12-0.37），P<0.0001。OS數據尚未成熟，不過(guò)兩組OS體現出顯著(zhù)差異（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR為59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR達到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。
兩組患者的PFS曲線(xiàn)
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
安羅替尼可顯著(zhù)改善近期內存在疾病進(jìn)展患者的PFS。亞組分析表明，對于入組前12個(gè)月內和3個(gè)月內存在疾病進(jìn)展的患者，安羅替尼可降低疾病進(jìn)展風(fēng)險82%和87%。
短期內疾病進(jìn)展患者的PFS
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
已有4個(gè)適應癥上市，3個(gè)納入醫保
2018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，隨后，陸續獲批用于治療軟組織肉瘤、小細胞肺癌以及甲狀腺髓樣癌。
（資料來(lái)源：NMPA）
2018年，安羅替尼非小細胞肺癌適應癥成功納入國家醫保；2020年，新一輪醫保談判中，安羅替尼再次降價(jià)37%納入國家醫保，報銷(xiāo)范圍涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌和軟組織肉瘤3個(gè)適應癥。
目前，正大天晴正在積極開(kāi)發(fā)安羅替尼的其他適應癥，共有超20項臨床中正在開(kāi)展，其中與在研PD-1/L1聯(lián)用等多種聯(lián)用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已經(jīng)處于III期臨床。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2014年，中國約170000例新發(fā)甲狀腺癌患者，其中多數為分化型甲狀腺癌（DTC）。約10%的DTC患者在10年內會(huì )進(jìn)展為**碘難治性DTC（RAIR-DTC），三年OS率低于50％。安羅替尼此次適應癥如果順利獲批，將會(huì )給中國分化型甲狀腺癌（DTC）患者帶來(lái)更對選擇。
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