為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，2021年5月13日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GVP），該規范將于2021年12月1日起正式施行。本文結合新發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》梳理了藥物警戒的一些冷知識，個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，不足之處，請提出您的意見(jiàn)，共享知識。
一、藥物警戒的起源，你了解嗎？
藥物警戒（Pharmacovigilance，縮寫(xiě)為PV）專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)最早可追溯到由法國科學(xué)家在1974年首次提出，從詞源學(xué)的角度來(lái)說(shuō)，源于古希臘語(yǔ)Pharmkon(意為藥物、藥學(xué))及拉丁詞Vigilare(意為警惕、警戒)，藥物警戒的概念經(jīng)歷了40余年探討和研究，其內容、方法、手段也日漸清晰，歐美等藥監組織已經(jīng)將藥物警戒引入了藥品監管的制度層面，形成了比較完善的藥物警戒法律法規體系，藥物警戒主要定義梳理如下表：
二、ADR和PV有區別嗎？
藥物警戒（PV）與藥品不良反應（ADR）兩個(gè)概念容易混淆，它們的最終目的都是為了提高臨床合理用藥的水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質(zhì)量。但藥物警戒與藥品不良反應監測工作是有著(zhù)相當大的區別的。藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個(gè)過(guò)程，而藥品不良反應監測僅僅是指藥品上市前提下的監測。藥物警戒擴展了藥品不良反應監測工作的內涵。藥物警戒與藥品不良反應的區別主要在于：
三、中國藥物警戒法規沿革，你都知道嗎？
我國藥品不良反應監測工作起步較晚，1998年版GMP明確指出了制藥企業(yè)應設立投訴與 ADR報告制度，開(kāi)始建立藥品不良反應監測與報告制度，鼓勵企業(yè)自主報告不良反應；2004年7月"藥物警戒"的概念開(kāi)始引入中國，由國家藥品不良反應監測中心主辦的《中國藥物警戒》雜志創(chuàng )刊，旨在為保障人民群眾安全合理使用藥品/醫療器械起到預警作用。新版《藥品管理法》（2019年12月1日執行），正式將藥物警戒制度立法，藥物警戒制度以法律形式固定下來(lái)，我國將立即面臨該制度的實(shí)施和藥物警戒體系的構建問(wèn)題，如何在我國建立符合自身國情的藥物警戒體系，成為我國藥品立法過(guò)程中亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題，81號令以來(lái)中國藥物警戒法規發(fā)布情況梳理如下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn及培訓課件
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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