為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開(kāi)展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，2021年6月21日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規范》和《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》兩項信息化標準征求意見(jiàn)稿，此次兩項信息化標準文件出臺，是為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》和《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》等文件要求，藥品追溯體系標準家族新增兩個(gè)新成員，分別對藥品追溯碼印刷和《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示等提出了具體要求，本文整理分析了我國藥品追溯碼監管政策發(fā)布概況。

       一、藥品追溯碼相關(guān)定義

       (1)藥品追溯：是指通過(guò)記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。

       (2)藥品追溯系統：是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規范要求，采集和存儲藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的信息系統，用于實(shí)現追溯信息采集、存儲、和交換。

       (3)藥品追溯碼：用于唯一標識藥品銷(xiāo)售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成，如同藥品的電子身份證號碼。是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙，是實(shí)現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。

       二、我國藥品追溯體系監管發(fā)展歷程

       藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，從生產(chǎn)到銷(xiāo)售終端全流程的藥品追溯體系需要亟待建立，國家藥監局有序推進(jìn)藥品追溯制度體系健全完善。梳理回顧我國藥品追溯體系的發(fā)展歷程，經(jīng)歷了以下幾個(gè)發(fā)展階段：

       1)開(kāi)始建設階段

       我國于2006年對藥品追溯監管開(kāi)始要求，當時(shí)政府發(fā)現通過(guò)網(wǎng)站公示或者新聞播報等方式召回問(wèn)題藥品的效率和比例很低。原SFDA委托中信21世紀負責特殊藥品監控信息網(wǎng)絡(luò )系統的建設和運維工作，關(guān)鍵里程碑事件梳理如下：

       (1)2006年1月，對**藥品和第一類(lèi)**藥品實(shí)行電子監管。

       (2)2007年10月，特殊藥品監管網(wǎng)基本建成，對**藥品和一類(lèi)**藥品生產(chǎn)、流通、儲存全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監控。

       (3)2008年10月，原國家食品藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監辦[2008]585號），要求實(shí)現對第二類(lèi)**藥品和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通的動(dòng)態(tài)監控，確保藥品真實(shí)、可追溯；2008年11月1日起，我國開(kāi)始對“四大類(lèi)”高風(fēng)險產(chǎn)品（血液制品、**、中藥注射劑和二類(lèi)**藥品）實(shí)施電子監管。

       (4)2010年5月，《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》發(fā)布實(shí)施，將電子監管的范圍擴大到307種基本藥物。要求2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

       (5)2015年1月，《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商以及所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。

       2)調整整頓階段

       (1)2016年1月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》，明確將“藥品”列入“重要產(chǎn)品”的范疇，并對“藥品追溯體系建設”提出要求，即“以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。但遺憾的是，由于最初程序上的缺失以及本身在技術(shù)、運營(yíng)上尚待改進(jìn)等諸多問(wèn)題，2016年1月著(zhù)力建設的電子監管碼體系被湖南養天和大藥房狀告藥監部門(mén) 事件，藥品電子監管系統遭質(zhì)疑。

       (2)2016年內2月，CFDA正式發(fā)布公告，決定暫停執行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關(guān)規定，最終以“暫停”為自己畫(huà)下了一個(gè)難以確認的符號。

       (3)2016年9月，原國家食品藥品監管總局下發(fā)《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科〔2016〕122號），繼續推進(jìn)藥品追溯系統的建立和完善，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運用信息技術(shù)建立藥品追溯體系；鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢(xún)平臺，為藥品監管部門(mén)提供數據支持，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供數據共享，為公眾提供信息查詢(xún)。

       (4)2017年2月，商務(wù)部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，其中對藥品追溯體系建設提出了四大要求：鞏固提升中藥材流通追溯體系，升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進(jìn)不同藥品追溯系統信息互通共享；推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實(shí)主體責任，使用信息化技術(shù)采集留存原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、購銷(xiāo)記錄等信息，保證藥品的可追溯；擴大藥品追溯監管覆蓋范圍，逐步實(shí)現全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯；建立健全藥品追溯管理機制。這一指導性的具體意見(jiàn)為建立健全和推進(jìn)藥品追溯體系制度建設進(jìn)一步指明了方向，具有更強的可操作性。

       3)高質(zhì)量發(fā)展階段

       (1)2018年11月，國家藥品監督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，標志藥品追溯體系再次重出江湖，明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數據鏈，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究等。

       (2)2019年4月，原國家藥監局下發(fā)《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，對藥品追溯碼的編碼原則，編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求和藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求等提出了具體的要求。

       (3)2019年8月，印發(fā)了《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》和《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》3項標準，重點(diǎn)規范了藥品追溯系統技術(shù)要求，并為**藥品追溯體系建設提供科技支撐依據。

       (4)2019年12月，新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)于2019年12月1日正式生效，第十二條作出了“國家建立健全藥品追溯制度”的明確規定。這一特別規定凸顯了我國為確保藥品安全，落實(shí)“四個(gè)最嚴”的最高要求，也充分說(shuō)明了我國在依法建立健全藥品追溯制度之后，還必須扎實(shí)推進(jìn)，積極組織實(shí)施，推動(dòng)其落地見(jiàn)效。

       (5)2019年12月，《**管理法》（2019年第30號主席令)于2019年12月1日正式生效，第三條也明確規定：“國家對**實(shí)行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治。”并對建立**藥品追溯制度作出了具體規定要求。

       (6)2020年3月，國家藥監局印發(fā)了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準，自2020年3月6日起實(shí)施。

       (7)2021年6月，國家藥品管理局（NMPA）發(fā)布了《藥品追溯碼印刷規范》《藥品追溯碼消費者查詢(xún)結果顯示規范》2個(gè)標準的征求意見(jiàn)稿，為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開(kāi)展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，將有助于統一藥品追溯碼的印刷、使用和查詢(xún)，為藥品追溯提供了技術(shù)支撐。

       參考文獻

       [1] www.nmpa.gov.cn

       [2] www.cnpharm.com

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。