為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理，保障消費者健康權益，規范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，2021年9月29日，國家藥品監督管理局再放大招發(fā)布國慶作業(yè)，官網(wǎng)發(fā)布《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2021年10月19日，此規范對化妝品行業(yè)具有深遠的意義，這是我國首部專(zhuān)門(mén)針對化妝品不良反應監測管理的部門(mén)規章，這是我國化妝品發(fā)展史上又一具有里程碑意義的大事。
一、化妝品全生命周期管理監管政策概況
近年來(lái)，化妝品行業(yè)屬于充滿(mǎn)活力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，國際社會(huì )高度重視化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監管，不斷推進(jìn)化妝品監管規則的協(xié)調與趨同，國家藥品監督管理局堅持國際視野，立足我國國情，陸續發(fā)布實(shí)施了多個(gè)化妝品全生命周期管理監管政策，有效彌補了化妝品監管法規體系缺口，筆者梳理了化妝品有關(guān)監管政策，如有遺漏，歡迎大家補充，化妝品全生命周期管理相關(guān)監管政策梳理如下表：
二、《化妝品不良反應監測管理辦法》主要內容搶先看
近年來(lái)，化妝品不良反應工作取得明顯成效，制度規范不斷完善，監測評價(jià)體系逐步建立，報告數量和質(zhì)量穩步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，國際合作持續加強，為藥品監管工作提供了有力支撐?！痘瘖y品不良反應監測管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是化妝品監督管理系列法規重要的配套文件之一，共七章第五十四條，對化妝品不良反應監測及其監督管理作出明確規定，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行化妝品的安全主體責任，加強化妝品全生命周期管理，建立健全監測評價(jià)體系，依法開(kāi)展上市后不良反應監測，主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報告疑似不良反應信息，對已識別風(fēng)險的藥品醫療器械化妝品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
（1）突出加強各級化妝品不良反應監測評價(jià)機構建設
（2）加快完善化妝品不良反應監測評價(jià)制度體系
落實(shí)《化妝品監督管理條例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導原則。加快制定化妝品不良反應監測管理辦法及配套技術(shù)規范。省級藥品監督管理部門(mén)加快推進(jìn)相關(guān)法律法規的實(shí)施，形成系統完備的化妝品不良反應監測評價(jià)制度體系，基本建成符合我國監管實(shí)際的化妝品不良反應監測管理制度，各級監測機構應當逐級對本行政區域的化妝品不良反應信息進(jìn)行分析評價(jià)，并根據分析評價(jià)結果和風(fēng)險程度向所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)提出處理建議，評價(jià)內容如下：
（3）堅持和鞏固化妝品不良反應報告工作機制
《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》要求推進(jìn)各級機構建立化妝品不良反應報告和監測管理制度，依法履行報告責任，加強監測數據分析利用。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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