2021年10月20日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，會(huì )稿截止日期2021年11月20日，廣受醫藥各界關(guān)注，本文已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容主要新增修訂內容進(jìn)行了分析。
一、已上市中藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)政策
藥品說(shuō)明書(shū)是醫師、藥師和患者了解和使用藥品的科學(xué)依據，對指導臨床用藥具有重要作用，部分中藥雖已上市多年，但其說(shuō)明書(shū)安全信息項內容仍存在信息不規范、不完整的問(wèn)題（安全的項下寫(xiě)著(zhù)“尚不明確”、“不詳“等），給患者和醫師造成困惑，影響安全合理用藥，亟需修訂。筆者初步梳理了一下，為規范中藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制，國家藥監部門(mén)陸續頒布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號，2006年6月1日起施行）、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規范細則》（2006年10月20日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》（2007年7月1日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內容書(shū)寫(xiě)要求》（2007年7月1日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則》（2007年7月1日起施行）、《中藥處方藥說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》（征求意見(jiàn)時(shí)間2020年7月6日至2020年7月20日）。
二、已上市中藥說(shuō)明書(shū)格式
（1）中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)格式（示例）
非處方藥、外用藥品標識位置
X X X說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
警示語(yǔ)位置
【藥品名稱(chēng)】
【成份】
【性狀】
【功能主治】
【規格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【藥物相互作用】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批準文號】
【說(shuō)明書(shū)修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
（2）中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式（示例）
核準日期和修改日期
特殊藥品、外用藥品標識位置
X X X說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
警示語(yǔ)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：
漢語(yǔ)拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】／【適應癥】
【規格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年用藥】
【藥物相互作用】
【臨床試驗】
【藥理毒理】
【藥代動(dòng)力學(xué)】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號碼：
傳真號碼：
注冊地址：
網(wǎng) 址：
三、中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂內容解讀
近年來(lái)，中醫藥逐漸被國際認可，中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項目是指能夠直接反映藥品的安全性與合理用藥措施的相關(guān)項目，主要包括警示語(yǔ)、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥項目。目前，已上市中成藥說(shuō)明書(shū)中這些不少標注為“尚不明確”、“不詳“等，表述不夠全面。中藥是國寶，又關(guān)系老百姓的生命健康問(wèn)題，《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則》的制定，及將來(lái)的落地實(shí)施意義重大，不僅能夠指導中藥MAH修訂說(shuō)明書(shū)，建立標準化技術(shù)流程，而且填補了行業(yè)空白，有助于推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)與學(xué)術(shù)進(jìn)展，更好滿(mǎn)足全民健康需求”。規范化將倒逼中藥高質(zhì)量發(fā)展，有利于中藥走向世界。本次修訂細則部分主要涉及說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等5項安全信息項內容，主要修訂內容如下：
1、【警示語(yǔ)】
當發(fā)現已上市中藥存在嚴重不良反應或潛在的重要安全性問(wèn)題而需要警示用藥時(shí)，才在中藥說(shuō)明書(shū)標題下添加警示語(yǔ)。在判斷是否需要添加警示語(yǔ)時(shí)，需要具體問(wèn)題具體分析，避免泛化警示語(yǔ)的使用。本技術(shù)指導原則列出了警示語(yǔ)的常見(jiàn)情形，供修訂說(shuō)明書(shū)時(shí)參考，具體采用其中的一種，還是需要若干種同時(shí)警示，應當視品種情況而定。 【警示語(yǔ)】示例如下：
2、【不良反應】
說(shuō)明書(shū)不良反應內容的修訂較為復雜，本技術(shù)指導原則列出了修訂的基本思路和要求。首先要有風(fēng)險信號來(lái)源，其次要進(jìn)行不良事件與藥品的關(guān)聯(lián)性評價(jià)，評價(jià)標準采用《個(gè)例藥品不良反應收集和報告指導原則》中的評價(jià)標準。要求持有人對不良反應監測系統中反饋的、持有人主動(dòng)收集的藥品不良反應報告進(jìn)行匯總，對藥品不良反應報告的表現及構成比、嚴重性、關(guān)聯(lián)性、不良反應轉歸等進(jìn)行分析，并形成總結?？紤]到上市后監測到的不良反應通常不能準確判定其發(fā)生率，因此明確要求只列出不良反應名稱(chēng)，而不使用涉及發(fā)生率的表述?！静涣挤磻宽椥畔⒌男抻?，一般應考慮的因素如下表：
3、【禁忌】
【禁忌】項內容包括禁止使用該藥品的各種情形，包括年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、中醫證候或體質(zhì)等?！窘伞宽椀男抻喼饕趥鹘y中醫藥理論對禁忌的認識、現有安全性數據、資料的分析結果，在【禁忌】項中對可能產(chǎn)生嚴重傷害的情形進(jìn)行限定。如疾病禁忌、特殊人群禁忌、聯(lián)合用藥禁忌、其他禁忌等。
4、【注意事項】
說(shuō)明書(shū)注意事項是最能反映中醫藥理論特色的部分，因中醫證候、病機或體質(zhì)等因素需要慎用藥者，以及將息法（涉及飲食宜忌、服用方法、護理等）、配伍等方面的使用注意均可在注意事項中體現。鑒于處方藥與非處方藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容的區別主要在注意事項部分，因此，在“其他需要提示的注意事項”增加：對于非處方藥，還應考慮增加保障患者自我藥療安全用藥、影響藥物療效因素、特殊人群用藥等注意事項內容。示例如下：
5、【特殊人群用藥】
經(jīng)不良反應監測或上市后評價(jià)，發(fā)現已上市中藥可能會(huì )給孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年患者帶來(lái)用藥風(fēng)險時(shí)，可將有關(guān)信息在說(shuō)明書(shū)【特殊人群用藥】中予以說(shuō)明、提示。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
[2]www.cacm.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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