2021年是實(shí)施"十四五"規劃、是國內全面開(kāi)啟建設藥品"全生命"周期監管要求新征程的第一年。2021年11月3日，醫藥界朋友們各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應告信息采集模塊的通知》的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監局進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作，深化醫藥改革的決心。該公告自通知印發(fā)之日（2021年11月3日）起正式啟用。國家藥監局在藥品信息采集平臺中開(kāi)發(fā)建設了短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊，對在我國境內制劑企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)具有深遠的意義。
一、讓短缺藥品買(mǎi)得到、用得起！
新《藥品管理法》自2019年12月1日起實(shí)施，明確了國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，為國家短缺藥品供應提供了制度保障，后續國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號），《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》建立健全短缺藥品清單管理制度；為了進(jìn)一步做好短缺藥品清單管理工作，2020年12月30日，國家衛生健康委辦公廳等部門(mén)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），并公布了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單。2020年以來(lái)，新冠疫情、原料藥的供應短缺、藥品的價(jià)格低導致企業(yè)的生產(chǎn)意愿低、環(huán)保問(wèn)題等影響原料藥產(chǎn)業(yè)的眾多因素正在以前所未有的力度影響藥品短缺，據報道，目前我國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)大國，隨著(zhù)短缺藥品清單管理制度逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長(cháng)期性短缺情況較少，主要是暫時(shí)性、局部性短缺；為了讓短缺藥品買(mǎi)得到、用得起，2020年12月30日，國家衛生健康委辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳、國家醫療保障局辦公室等12個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《印發(fā)國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》，要求各省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位要會(huì )同相關(guān)部門(mén)做好國家清單中藥品的供應保障工作。
二、落實(shí)短缺藥品停產(chǎn)報告程序
2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號）（成文日期： 2019年09月25日），明確要求國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局分別負責，工業(yè)和信息化部等參與，2019年12月底前實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報告，省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位對省級短缺藥品清單中的藥品進(jìn)行評估，認為需進(jìn)行停產(chǎn)報告的，按規定及時(shí)報告國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位會(huì )同相關(guān)部門(mén)綜合論證省級上報的藥品和國家短缺藥品清單中的藥品，對確需進(jìn)行停產(chǎn)報告的短缺藥品，應向社會(huì )發(fā)布公告并動(dòng)態(tài)調整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應按照規定向國務(wù)院或省級人民政府藥品監督管理部門(mén)報告，藥品監督管理部門(mén)接到報告后按規定及時(shí)通報同級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。以上具體規定和時(shí)限要求由國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位、國家藥監局按職責分別制定。醫療保障部門(mén)應根據既往平臺采購信息，及時(shí)向同級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位報告停產(chǎn)對市場(chǎng)供給形勢的影響。衛生健康部門(mén)應根據醫療機構既往臨床使用信息，及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險。
三、新政下受影響的原料藥有哪些？
國家藥監局綜合司《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應告信息采集模塊的通知》涉及的兩個(gè)模塊信息采集工作聚焦于《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》的63個(gè)品種，其他品種及其原料藥暫無(wú)要求。以上兩個(gè)清單來(lái)源于2020年12月30日，國家衛生健康委辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳、國家醫療保障局辦公室等12個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《印發(fā)國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》，清單如下：
四、新集采時(shí)代，原料藥國內關(guān)聯(lián)審評審批情況如何查詢(xún)？
原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式，集采之后，原料藥行業(yè)洗牌將至，集采對供應量的考核要求下，因為原材料短缺，對于集采保供的企業(yè)是致命的，所以制劑企業(yè)對上游原料采購策略上有了質(zhì)的變化，以前對于原料藥品種和公司隨便挑。如今找到一家公司就得先簽三年的合作協(xié)議，那么醫藥人如何查詢(xún)短缺藥品的原料藥國內關(guān)聯(lián)審評審批情況呢？首先登入國家藥品監督管理局藥品審評中心（https://www.cde.org.cn/），點(diǎn)擊信息公開(kāi)-選擇"原輔包登記信息"，界面示例如下圖：
在查詢(xún)條件右邊欄目，輸入國家短缺藥品-甲氨蝶呤，查出國內有7家企業(yè)已經(jīng)登記，并且與制劑共同審批結果都是A類(lèi)。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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