2021年11月26日，國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于批準發(fā)布《中醫四診操作規范 第1部分：望診》等185項推薦性國家標準和1項國家標準修改單的公告”，官宣時(shí)隔9年修訂的《藥品冷鏈物流運作規范》（標準號為GB/T 28842-2021）國家標準將于2022年6月1日實(shí)施，本國標適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中的物流運作管理，進(jìn)一步完善冷藏藥品冷鏈監管長(cháng)效機制，由于新發(fā)布的標準將在發(fā)布后20個(gè)工作日內公開(kāi)，本文參考網(wǎng)絡(luò )發(fā)布的新版本《藥品冷鏈物流運作規范》，對主要變化內容進(jìn)行了初步分析，最終內容以官方公布為準，新國家標準的發(fā)布實(shí)施，意味著(zhù)了冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展又邁出了一大步。
一、藥品冷鏈物流運作新規修訂背景
因為藥品的特殊性，與廣大老百姓的日常生活息息相關(guān)，醫藥冷鏈物流的技術(shù)要求一直比較高，2012前藥品冷鏈物流運作一直沒(méi)有行業(yè)標準，《藥品冷鏈物流運作規范》（GB/T 28842-2012）國家標準（2012年12月1日實(shí)施）作為行業(yè)中第一個(gè)關(guān)于藥品冷鏈運輸的國家標準，自發(fā)布實(shí)施以來(lái)就受到了行業(yè)的關(guān)注，2016年山東非法經(jīng)營(yíng)**案震驚全國，事件突出的問(wèn)題就是冷鏈存儲和運輸的問(wèn)題，事件的發(fā)酵讓冷鏈運輸行業(yè)、民眾都對冷鏈運作有了新的認識高度，且自2016年以來(lái)，國家醫藥冷鏈相關(guān)監管部門(mén)陸續制定頒布了新版《藥品管理法》、《**管理法》以及《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》等新規，對藥品冷鏈物流運作有了更高的要求，原標準已明顯滯后于行業(yè)發(fā)展水平，與法規出現了多處不協(xié)調的情況，因此，冷鏈標準的制修訂完善更具有現實(shí)的意義。
二、新舊版《藥品冷鏈物流運作規范》主要內容搶先看
新版《藥品冷鏈物流運作規范》標準的修訂能夠提升藥品冷鏈物流服務(wù)水平、規范企業(yè)操作，降低藥品冷鏈物流環(huán)節的質(zhì)量風(fēng)險，促進(jìn)藥品冷鏈物流行業(yè)轉型升級。
1、適用范圍新舊版對照看
修訂解讀：修改了標準范圍，將“適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中的物流運作管理。”調整為“適適用于藥品冷鏈物流服務(wù)與管理”，明確了貯存、運輸環(huán)節的設施設備的驗證管理。
2、收貨、退回要求新舊版對照看
修訂解讀：規定了冷藏藥品在收貨、驗收階段，對收貨區、驗收區的環(huán)境要求，藥品交接雙方的交接手續、溫度監測、以及文件資料要求，增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷(xiāo)售后退回冷藏藥品相關(guān)證明材料的要求、冷藏藥品待驗區域的要求。
3、設施設備新舊版對照看
修訂解讀：規定了不同性質(zhì)的企業(yè)必須符合GBT 34399-2017 《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術(shù)規范》國家標準的技術(shù)要求，該標準本標準規定了醫藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監控系統性能確認的內容、要求和操作要點(diǎn)。適用于醫藥產(chǎn)品儲存運輸過(guò)程中涉及的溫控倉庫、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動(dòng)；2021年版《藥品冷鏈物流運作規范》增加了對設備安裝、設施設備驗證計劃、驗證控制文件等的要求。
4、新業(yè)態(tài)新要求
修訂解讀：增加了應急管理制度、內審制度、驗證控制文件、不合格藥品的處理方式等要求。
參考文獻
[1]www.chinawuliu.com.cn及中物聯(lián)醫藥物流分會(huì )
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
