2021年11月16日，國家住房和城鄉建設部辦公廳官網(wǎng)發(fā)布了《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房施工與驗收標準（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月12日。該標準為首次制定，由中國醫藥工程設計協(xié)會(huì )牽頭起草，中石化上海工程有限公司等單位起草，對于醫藥企業(yè)廠(chǎng)房的建設具有重要指導意義。為醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房相關(guān)方提供了具有可操作性的醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房施工與驗收相關(guān)標準。
一、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房施工與驗收標準》標準信息
二、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房施工與驗收標準》有哪些關(guān)注點(diǎn)？
1.適用范圍關(guān)注點(diǎn)
2.醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房施工驗收關(guān)注點(diǎn)
2.1 潔凈廠(chǎng)房施工驗收類(lèi)型和檢測狀態(tài)
醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房施工驗收，參考GB51110-2015《潔凈廠(chǎng)房施工及質(zhì)量驗收規范》可分為竣工驗收、功能驗收、使用驗收三種類(lèi)型，驗收的檢測狀態(tài)可分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。
2.2 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房驗收測試項目
醫藥潔凈區各項性能檢測前，凈化空調系統應正常運行24小時(shí)以上，并應達到穩定運行狀態(tài)，根據不同潔凈區級別，醫藥潔凈區的驗收的測試項目詳見(jiàn)下表：
2.3 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房特殊施工驗收項目
本標準明確提出，醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的施工驗收，應在各單元單機測試，無(wú)生產(chǎn)負荷系統測試合格后進(jìn)行。除常規施工驗收內容外，醫藥潔凈區機械施工驗收包括凈化空調系統運行參數測試和調試、純化水和注射用水系統測試和調試、純蒸汽系統測試和調試、制藥設備測試和調試，以及醫藥潔凈區內各單元觀(guān)感質(zhì)量核查，醫藥潔凈區內各單元觀(guān)感質(zhì)量核查應符合本標準的相關(guān)規定，房施工驗收后，應由施工方編寫(xiě)施工驗收文檔，該文檔應作為運行確認和性能確認依據之一，具體內容詳見(jiàn)下表：
參考文獻
[1]www.mohurd.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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