化妝品行業(yè)面對國家與各地方藥監部門(mén)越來(lái)越嚴格的飛檢，很多企業(yè)風(fēng)險排查不到位，導致被查出缺陷，如何有效地自查自糾？本文梳理了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中廠(chǎng)房與設施設備自檢自查的流程，分享給大家，希望化妝品相關(guān)企業(yè)高度重視本次自查工作，根據檢查要點(diǎn)及新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》制定企業(yè)的自查方案，深入排查自身風(fēng)險隱患，認真開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險評估，嚴格履行質(zhì)量安全主體責任。對于已發(fā)現的風(fēng)險隱患，企業(yè)要采取有效的糾正預防控制措施。對于發(fā)現的重大風(fēng)險隱患應立即采取控制措施，并及時(shí)報告相關(guān)監管部門(mén)，確保自查工作取得實(shí)效。
一、缺陷條款評定原則
（1）如果拒檢或者拒絕提供檢查所需要資料，隱匿、銷(xiāo)毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過(guò)。
（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過(guò)。
（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過(guò)。
（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)再次審核達到要求的，方可獲得通過(guò)。
二、“硬件”缺陷條款分布情況
化妝品生產(chǎn)許可檢查項目分為關(guān)鍵項目、一般項目、推薦項目，檢查要點(diǎn)缺陷項目共25項，其中關(guān)鍵項目8項、一般項目17項、推薦項目0項，廠(chǎng)房與設施、設備每個(gè)模塊缺陷分布如下表：
三、廠(chǎng)房與設施檢查要點(diǎn)
廠(chǎng)房與設施作為硬件，是化妝品生產(chǎn)的基本條件，直接關(guān)系到化妝品的質(zhì)量，廠(chǎng)房與設施模塊共14項檢查項目，其中關(guān)鍵項目5項，一般項目9項。從生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房結構、布局、生產(chǎn)環(huán)境控制以及廠(chǎng)房設施等項目開(kāi)展自查自糾，確保有足夠的面積和空間開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，人流、物流分開(kāi)，避免交叉污染和混淆，為化妝品的生產(chǎn)、儲存等提供可靠的環(huán)境保障(如潔凈環(huán)境、溫濕度等)，最大限度降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，避免交叉污染及混淆，便于清潔與維護，同時(shí)能夠確保員工健康、生產(chǎn)安全，并對環(huán)境提供必要的保護。
四、設備檢查要點(diǎn)
設備管理是化妝品生產(chǎn)管理非常重要的環(huán)節之一，設備管理模塊共11項檢查項目，其中關(guān)鍵項3項，一般項8項。本章從設備的設計及選型、安裝及使用、清潔及消毒、校驗及維護等項目開(kāi)展自查自糾，確保企業(yè)能夠擁有合理的設備來(lái)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求，盡可能地降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，進(jìn)而確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量。
參考文獻
[1]NMPA官網(wǎng)、工程師雜記等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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