虎年春節假期余額不足，復工在即，你的工作狀態(tài)掉線(xiàn)了嗎？告別了假期的我們，要如何調整狀態(tài)，迅速進(jìn)入工作呢？筆者梳理了國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)2022年標準提高擬立項課題目錄（通用技術(shù)要求），溫馨提示相關(guān)研發(fā)人員提前領(lǐng)會(huì )藥典委2022年擬提高41個(gè)通用技術(shù)方法的標準的創(chuàng )新和變化，以建立"最嚴謹的標準"為準則，對標國際先進(jìn)標準。提高國家藥品通用技術(shù)標準門(mén)檻，將有利于產(chǎn)業(yè)轉型和凈化市場(chǎng)，真正做到優(yōu)勝劣汰，更好地滿(mǎn)足公眾需求。
一、擬提高標準的41個(gè)通用技術(shù)方法分析
圍繞"國家藥品安全十四五規劃"的總體目標，根據《中國藥典》2025年版編制規劃及《國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的擬提高標準的41個(gè)通用技術(shù)方法目錄，涉及中藥3個(gè)、化學(xué)藥2個(gè)、生物制品5個(gè)、藥用輔料3個(gè)、理化分析20個(gè)、生物檢定2個(gè)、微生物2個(gè)、制劑4個(gè)，類(lèi)別如下表所示：
二、擬提高標準的41個(gè)通用技術(shù)方法承擔單位和經(jīng)費分析
(1) 品種課題的承擔單位主要指牽頭單位，應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開(kāi)展研究的必要條件，對課題申報材料真實(shí)性負責，能夠承擔課題管理和經(jīng)費管理責任；應具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性；具有熟悉國內外有關(guān)政策法規、技術(shù)發(fā)展趨勢，了解當前存在的問(wèn)題和解決方法的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
(2) 擬提高標準的41個(gè)通用技術(shù)方法經(jīng)費性質(zhì)分為A、B類(lèi)兩種，其中A類(lèi)為國家藥典委員會(huì )撥付課題經(jīng)費，B類(lèi)為承擔單位自行解決課題經(jīng)費，涉及中藥3個(gè)都是B類(lèi)、化學(xué)藥2個(gè)都是A類(lèi)、生物制品5個(gè)（A類(lèi)4個(gè)及B類(lèi)1個(gè)）、藥用輔料3個(gè)都是A類(lèi)、理化分析20個(gè)都是A類(lèi)、生物檢定2個(gè)都是A類(lèi)、微生物2個(gè)都是A類(lèi)、制劑4個(gè)A類(lèi)2個(gè)及B類(lèi)2個(gè)，類(lèi)別如下表所示：
擬提高標準的41個(gè)通用技術(shù)方法相關(guān)清單
三、小結
近年來(lái)，我國醫藥行業(yè)發(fā)展迅猛，技術(shù)在進(jìn)步，新藥和新檢驗方法的不斷涌現，促使藥品檢驗標準與時(shí)俱進(jìn)，2022年度藥典委擬提高標準的41個(gè)通用技術(shù)方法目錄，涉及品種的通用技術(shù)方法13個(gè)，其中中藥3個(gè)、化學(xué)藥2個(gè)、生物制品5個(gè)、藥用輔料3個(gè)；涉及其它通用技術(shù)方法28個(gè)，其中理化分析20個(gè)、生物檢定2個(gè)、微生物2個(gè)、制劑4個(gè)。本年度擬制修訂通用技術(shù)標準更接地氣，如加強對抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物的質(zhì)量控制，基于該熱點(diǎn)研發(fā)藥物具有比單抗更復雜的結構和更特殊的質(zhì)量屬性，擬新增“人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論”，充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段，要與補充檢驗方法協(xié)同配合，提高檢驗的靶向性；以上41個(gè)通用技術(shù)方法的標準的創(chuàng )新和變化，值得制藥人花精力去仔細研讀，做到清楚各項標準內涵，理解標準內涵，在通用技術(shù)方法落地實(shí)施前采取應對措施。
參考文獻
[1] https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/16488.jhtml
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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