2022年4月2日，國家**檢查中心暨國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《**生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》（征求意見(jiàn)稿），征求意見(jiàn)截止日期2022年4月15日。這是為貫徹落實(shí)《中華人民共和國**管理法》《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）》等有關(guān)要求，國內首部針對**生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南，廣受社會(huì )各界關(guān)注。2020年第58號公告要求：《生物制品》附錄第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。這就意味著(zhù)生物制品企業(yè)使用信息化系統記錄數據已提高到法規層面，藥企信息化轉型已成當務(wù)之急，而電子批記錄作為藥企信號化轉型的得力推手，紙質(zhì)化記錄將逐步被電子數據取代，以確保數據的真實(shí)性、可靠性和安全性。
一、我國電子記錄的相關(guān)法規要求
二、制藥人需了解的電子記錄相關(guān)概念
三、無(wú)紙化辦公時(shí)代到來(lái)，電子簽名哪些環(huán)節需合規？
可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力，《**生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》多次提及電子簽名，強調要在**生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、質(zhì)量管理等多個(gè)環(huán)節強化電子簽名應用，有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術(shù)采用第三方CA證書(shū)，法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應當采用可靠的電子簽名，可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。對于制藥企業(yè)來(lái)講，在公司的戰略中及早布局電子簽名，筆者梳理了新規中關(guān)于各環(huán)節電子簽名的相關(guān)條款，詳見(jiàn)下表：
參考文獻
[1]國家藥監局、核查中心、《機電信息》、《醫藥工程設計》等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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