獻禮“國際臨床試驗日”，2022年5月20日，廣東省藥學(xué)會(huì )公眾號廣東藥物臨床試驗發(fā)布《藥物臨床試驗無(wú)障礙知情同意·廣東共識（征求意見(jiàn)稿）》，會(huì )稿截止日期2022年6月20日，供各醫療機構和臨床試驗相關(guān)方參考。新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2020版）的公告（2020年第57號）自2020年7月1日起施行。對于臨床試驗的管理帶來(lái)新挑戰和新問(wèn)題，為深入理解新版GCP法規中相關(guān)要求，為更好地構建藥物臨床試驗無(wú)障礙知情同意環(huán)境，尊重并切實(shí)保障兒童、殘疾人、**病人等特殊受試者群體的安全和權利，使其盡可能地自主、公平、順利地交流信息、獲得家庭和社區的幫助并選擇自愿參與或隨時(shí)退出藥物臨床試驗，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織各方專(zhuān)家、同行，嘗試對此問(wèn)題進(jìn)行梳理并最終形成本共識征求意見(jiàn)稿，為切實(shí)做好臨床試驗無(wú)障礙知情同意，繼續保持中國新藥臨床試驗良好發(fā)展態(tài)勢提供幫助。
一、關(guān)于知情同意，你真的理解了嗎？
知情同意是藥物臨床試驗過(guò)程中一個(gè)非常重要環(huán)節，首先從定義上我們來(lái)了解一下，知情同意(Informed Consent)：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過(guò)程。該過(guò)程應當以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。新發(fā)布實(shí)施的《**管理法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《藥品注冊管理辦法》都提到知情同意相關(guān)內容，梳理如下：
(1)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)規定：實(shí)施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護受試者合法權益（第二十一條）；對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者（第二十三條）。
(2)2019年12月1日起施行的新《**管理法》（2019年第30號主席令)規定：開(kāi)展**臨床試驗，應當取得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人的，應當取得其監護人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人的書(shū)面知情同意（第十八條）。
(3)2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》規定：對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，申辦者應當按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評中心報告。根據安全性風(fēng)險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書(shū)、研究者手冊等加強風(fēng)險控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗（第二十八條）；藥物臨床試驗應當在批準后三年內實(shí)施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗的，應當重新申請（第三十二條）。
(4)2020年7月1日起施行的新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》規定：研究者實(shí)施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合相關(guān)要求，全文有47處提到知情同意的內容。
二、如何獲取無(wú)障礙知情同意？
1、知情同意的難點(diǎn)
在臨床試驗領(lǐng)域，因突發(fā)疾病、**狀態(tài)異常、先天性智力低下及感知功能缺失等諸多因素，導致潛在受試者存在因知情同意能力或民事行為能力受限而影響知情同意書(shū)簽署的情形，例如涉及未成年受試者、聽(tīng)力或視力殘障人士、**障礙患者等特殊人群；具有完全民事行為能力者也可能存在知情同意能力受限而處于相對弱勢，這都需要以“無(wú)障礙”理念來(lái)指引倫理審查和知情同意，切實(shí)保護受試者安全和權益。2020年7月1日起施行的新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》明確受試者為無(wú)民事行為能力的，應當取得其監護人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書(shū)面知情同意。當監護人代表受試者知情同意時(shí)，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期；兒童作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時(shí)，還應當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時(shí)，即使監護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續參加，也應當以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì )受到危害，這時(shí)其監護人的同意即可使患者繼續參與研究。在臨床試驗過(guò)程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續實(shí)施。
2、無(wú)障礙知情同意的適用場(chǎng)景
參考文獻
[1]www.sinopharmacy.com.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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