2022年7月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》意見(jiàn)的通知，征求意見(jiàn)時(shí)限：自公示之日起兩周。距離上次《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）》已經(jīng)過(guò)去3年多了，CDE對藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答再次進(jìn)行了相應調整，本通知廣受注冊申請人/ CRO專(zhuān)業(yè)人士的關(guān)注。本文對新舊版《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答》主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析，希望可以?huà)伌u引玉，幫助大家做好藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告工作，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
一、解析《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》基本框架結構變化
新版《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》基本框架結構共包含了34個(gè)問(wèn)題，涉及藥物臨床試驗期間的快速報告范圍；快速報告時(shí)限；快速報告方式；快速報告主體、賬號管理及測試問(wèn)題；其他問(wèn)題五大方面，與舊版（2019年版，為2019年4月11日發(fā)布并實(shí)施）相比，章節總數減少了，字數也減少，框架對照如下表。
二、《臨床安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》重點(diǎn)變化內容
2022年7月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》意見(jiàn)的通知，本問(wèn)答篩選了目前在藥物臨床試驗期間快速報告過(guò)程中申請人、CRO等咨詢(xún)的高頻問(wèn)題及重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題，在《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）》基礎上，對共性問(wèn)題進(jìn)行了系統性的匯總和歸納，參考ICH指導原則、國內外相關(guān)法律法規要求，從我國監管實(shí)際需求出發(fā)，給出統一解釋和澄清，《臨床安全性數據快速報告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》重點(diǎn)變化內容解讀如下：
1、快速報告的范圍
2、快速報告時(shí)限
3、快速報告方式
4、快速報告主體、賬號管理及測試問(wèn)題
5、其他問(wèn)題的相關(guān)問(wèn)答
6、擬刪除問(wèn)答
參考文獻：CDE及CDE培訓PPT
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