73周年國慶放假前最后一個(gè)工作日（2022年9月30日），國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDR）官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于發(fā)布《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》的通知"，備受藥界人士的關(guān)注。2022年11月1日起按新要求提交資料，直接影響處方藥轉換非處方藥申報，需注意的是，2022年10月31日前按原要求提交申請資料。對于注冊人員自己，要好好學(xué)習《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》。
一、處方藥轉換非處方藥申請相關(guān)法規要求
非處方藥是指由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的，不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。
1) 2019年08月26日，發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），2019年12月1日，第五十四條規定：" 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。"
2) 2004年04月07日，《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉換評價(jià)工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號），標志著(zhù)非處方藥的遴選工作結束，開(kāi)始開(kāi)展處方藥與非處方藥轉化評價(jià)工作。
3) 2010年06月30日，發(fā)布《關(guān)于做好處方藥轉換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》（食藥監辦注〔2010〕64號），優(yōu)化了非處方藥轉化評價(jià)工作流程，細化對處方藥轉換非處方藥申請資料要求。
4) 2012年11月14日，國家食品藥品監督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)處方藥轉換為非處方藥評價(jià)指導原則（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》食藥監辦注[2012]137號，包括處方藥轉換為非處方藥評價(jià)指導原則（試行）、非處方藥適應癥范圍確定原則、含毒 性藥材中成藥轉換為非處方藥評價(jià)處理原則、類(lèi)非處方藥確定原則、非處方藥適應癥范圍（中成藥部分）、非處方藥適應癥范圍（化學(xué)藥品部分）。
5) 2020年1月22日國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號公布《藥品注冊管理辦法（2020）》，自2020年7月1日起施行，第十五條明確處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導原則和程序，并向社會(huì )公布。藥品評價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì )公布。
6) 2020年07月24日，國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心關(guān)于公開(kāi)征求《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求》（修訂征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知。
7) 2022年09月30日，國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于發(fā)布《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》的通知"。為了適應藥品分類(lèi)管理新形勢和新的藥品監管體系，需要整合101號文和64號文中對非處方藥轉換申報資料的要求，制定更具有針對性和操作性的申報資料要求。
二、非處方藥轉換工作辦事指南
1. MAH提交申請
CDR收到MAH在線(xiàn)申請資料和紙質(zhì)資料后，資料接收工作完成。申請人應將需要提交的紙質(zhì)資料、電子文檔資料、在線(xiàn)申請資料、樣品一次性提交。在線(xiàn)申請資料和紙質(zhì)資料均收到后，視作資料接收完成，資料接收時(shí)間以資料接收完成時(shí)間為準。申請信息提交狀態(tài)及接收登記狀態(tài)可在我中心網(wǎng)站首頁(yè)->處方藥與非處方藥（OTC）轉換->在線(xiàn)申請欄目中查詢(xún)。對于資料提交不完整的或在線(xiàn)申請資料與紙質(zhì)資料信息不一致的，將無(wú)法通過(guò)立卷審核。不予立卷品種，申請人可重新申報。
2. 立卷審核
對申請資料進(jìn)行立卷審核，經(jīng)審查不予立卷的，通過(guò)不予立卷通知告知申請人。不同意立卷的將以短信和電子郵件的方式向申請人發(fā)送不予立卷通知，后以?huà)焯栃欧绞桨l(fā)送不予立卷通知書(shū)；同意立卷的將以短信和電子郵件的方式發(fā)送"查詢(xún)號"，申請人可憑在線(xiàn)申請時(shí)填寫(xiě)的手機號和"查詢(xún)號"在我中心網(wǎng)站首頁(yè)->處方藥與非處方藥（OTC）轉換->進(jìn)度查詢(xún)欄目中查詢(xún)審核進(jìn)度。
3. 補充資料（如有）
經(jīng)技術(shù)評價(jià)需補充資料的，通過(guò)《關(guān)于補充技術(shù)審核資料的通知》告知申請人，申請人應在三個(gè)月內一次性提交補充資料。補充資料通知以?huà)焯栃诺姆绞郊陌l(fā)給申請單位，如CDR確認沒(méi)有收到郵局的退信，將不接受因沒(méi)有收到補充資料通知而提出的異議；對補充資料通知內容不理解或有異議時(shí)，可在每周三下午（節假日除外）向CDR咨詢(xún)或書(shū)面方式申述理由。
4. 公示
通過(guò)技術(shù)評價(jià)并擬予轉換的品種，在我中心網(wǎng)站進(jìn)行為期1個(gè)月的公示。對公示內容有不同意見(jiàn)的單位和個(gè)人，在公示期間（通過(guò)郵局等方式寄送的，以郵局接收時(shí)間為準）以書(shū)面形式向我中心提供書(shū)面報告，并附相關(guān)資料。
5. 國家局審核后公告
公示通過(guò)后報送國家藥品監督管理局審核公告。
參考文獻：
[1] 國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心官網(wǎng)及培訓PPT
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