一、后疫情時(shí)代到來(lái)
2019年12月，湖北省武漢市等多個(gè)地區發(fā)生新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，2020年1月31日（日內瓦當地時(shí)間1月30日晚），世界衛生組織（WHO）宣布，將新型冠狀病毒疫情列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛生事件。黨中央、國務(wù)院高度重視，在黨中央的堅強領(lǐng)導下，我國采取了嚴防死守，外防輸入、內防反彈的常態(tài)化的疫情防控策略。
2022年12月7日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布優(yōu)化疫情防控新十條，即《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕113號），疫情防控形勢發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，標志著(zhù)我國正式官宣我們進(jìn)入疫情后時(shí)代，新冠疫情肆虐三年，疫情并沒(méi)有結束疫情，只是改變了我們抗疫的模式，改變了我們與新冠病毒相處的方式。對新冠病毒的策略已經(jīng)從“預防感染”向“預防重癥和死亡”、高效治療、降低重癥率和死亡率轉變了，多省份已經(jīng)普遍認為新冠病毒將成為日常生活的一部分，可能就像流感一樣。
二、藥企員工感染新冠風(fēng)險評估重要關(guān)注點(diǎn)
“陽(yáng)”曾是一件很?chē)乐氐氖聝?，現在，“陽(yáng)”對大多數人，變成了一件很常見(jiàn)的事兒，朋友圈不斷可以見(jiàn)到有人核酸檢測或抗原檢測陽(yáng)性了，我們多數人都難免遭遇一次感染。當然，第一波大規模疫情沖擊的到來(lái)時(shí)間，與不同地區政策調整的方式、調整前的感染者人數、人口流動(dòng)情況等因素密切相關(guān)，據估計全世界人類(lèi)基本上都會(huì )感染一遍了，當前中國香港的感染率70%多，美國感染率90%多。2022年12月7日疫情防控新十條發(fā)布后，各省市人員流動(dòng)不再限制，藥企員工也不用強制進(jìn)行核酸檢測了，感染新冠或可能感染新冠的藥企員工，只是時(shí)間早晚問(wèn)題，很多醫藥群里或論壇就有人發(fā)出靈魂之問(wèn)：“陽(yáng)過(guò)”何時(shí)可以返崗上班？感染新冠或可能感染新冠的員工從事藥品生產(chǎn)，到底符不符合GMP等等問(wèn)題？筆者根據文獻梳理了針對新冠病毒的應急管理以及風(fēng)險評估重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
1、“陽(yáng)過(guò)”能不能從事與藥品直接接觸崗位
對于藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的健康要求一直是比較高的，“陽(yáng)過(guò)”能不能從事與藥品直接接觸崗位，如制劑灌裝人員、配液人員等，這些風(fēng)險高的崗位風(fēng)險評估就相對困難一些，最好啟動(dòng)偏差調查評估，必要時(shí)和藥監部門(mén)事先做一個(gè)溝通。這些評估活動(dòng)，都需要記錄在風(fēng)險評估報告中。筆者梳理了幾個(gè)相關(guān)的文獻，評估時(shí)可參考：
文獻1：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
第三十一條企業(yè)應當對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。
第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
文獻2：《山東省藥品監督管理局山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規范的通知》
從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養護、儲存、調配等直接接觸藥品的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。健康檢查由二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔?；加袀魅静〉瓤赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（第九條）
文獻3：《Good Manufacturing Practice Considerations for Responsing to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing》(2020年6月）
FDA對此事專(zhuān)門(mén)在2020年6月19日發(fā)布了《Good Manufacturing Practice Considerations for Responsing to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing》，中文暫譯為《在藥品和生物制品生產(chǎn)中應對員工COVID-19感染的CGMP考量》的指南，要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估，是否構成污染風(fēng)險，如果有人員污染風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生不良影響，生病或感染新冠病毒的員工必須被排除在藥品生產(chǎn)區域之外，并且在與醫療提供者咨詢(xún)后，在滿(mǎn)足美國疾病控制與預防中心（CDC）制定的家庭隔離標準之前不允許返回工作場(chǎng)所。
2、“陽(yáng)過(guò)”何時(shí)可以返崗上班？
參考文獻1：2022年3月份國家衛健委發(fā)布第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》
第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的解除隔離管理、出院標準條件還是比較嚴格的，期待第十版的新要求的發(fā)布。
解除隔離管理標準：輕型病例連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35（熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)），或連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)），可解除隔離管理。
出院標準
1)體溫恢復正常3天以上；
2)呼吸道癥狀明顯好轉；
3)肺部影像學(xué)顯示急性滲出性病變明顯改善；
4)連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35（熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)），或連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)）。
參考文獻2：上海藥監app、《人民日報》等
●返崗參考1
青壯年發(fā)病7天后核酸逐漸轉陰
從臨床來(lái)看，發(fā)病7天后大部分輕癥患者核酸開(kāi)始轉陰，病毒量也很低，基本不具傳染性。
●返崗參考2
體溫恢復正常后再休息3天
一般情況下，體溫正常后再過(guò)3天，當您體感嗓子疼和咳嗽不再影響睡眠時(shí)，就說(shuō)明身體基本恢復，適合返崗。
*注：具體轉陰和癥狀消除的時(shí)間，因個(gè)體差異而不同
參考文獻3：首都醫科大學(xué)附屬北京佑安醫院
首都醫科大學(xué)附屬北京佑安醫院感染綜合科主任醫師李侗曾給出了兩個(gè)標準：
1)自身感覺(jué)癥狀是否減輕
2)檢測結果是否轉陰。
♦如果輕型患者體溫正常三天以上，且呼吸道癥狀好轉，就說(shuō)明身體康復了；
♦如果普通型或病情更重的，則需要復查胸部CT。
♦在檢測方面，如果能夠進(jìn)行核酸檢測，兩次核酸結果都是陰性，且間隔24小時(shí)，可以認為沒(méi)有傳染性；
♦若不方便進(jìn)行核酸檢測，李侗曾建議可以連續三天開(kāi)展抗原檢測，如果均為陰性，也可以認為不具備傳染性。
3、“陽(yáng)康”返崗后需要避開(kāi)同事嗎？
♦強烈建議仍然做好呼吸道防護，不要降低防控標準。
♦目前正處于冬季呼吸道感染病高發(fā)期，除了新冠還有其他傳染病。
♦在人多密閉的公共場(chǎng)所堅持戴口罩。
♦注意手衛生，以及咳嗽、噴嚏等禮儀。
♦在食堂不要面對面就餐。
參考文獻
[1]FDA《應對藥品和生物制品生產(chǎn)員工COVID-19感染的GMP考慮》
[2]www.who.int/
[3]wenku.baidu.com/
[4]https://www.fda.gov
[5]上海藥監app、《人民日報》等
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