為落實(shí)《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》《“十四五”智能制造發(fā)展規劃》和《藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設“十四五”規劃》相關(guān)任務(wù)，加快醫藥工業(yè)數字化轉型，促進(jìn)制藥企業(yè)數字化和智能制造水平提升，2023年1月11日，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )，會(huì )同工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心、中國藥品監管研究會(huì )藥品監管信息化研究專(zhuān)委會(huì )，聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈制藥企業(yè)智能制造典型場(chǎng)景指南（2022版）〉的通知》。本文歸納整理了智能制造在制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等13個(gè)主要環(huán)節的54個(gè)典型應用場(chǎng)景，介紹了如何通過(guò)數字化工具和手段解決制藥企業(yè)管理中的問(wèn)題，從而提升管理效率、保障質(zhì)量安全?？蔀橹扑幤髽I(yè)開(kāi)展數字化體系建設和提高智能制造水平提供參考，希望這些內容能讓制藥人你有所啟發(fā)。
一、制藥企業(yè)智能制造系統架構
隨著(zhù)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的深入與融合，制造業(yè)朝著(zhù)數字化、網(wǎng)絡(luò )化、智能化方向發(fā)展。作為實(shí)現工業(yè) 4.0 的主攻方向，智能制造正在不斷突破新技術(shù)、催生新業(yè)態(tài)，推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新臺階。一般而言，制藥企業(yè)智能制造的系統架構包含四個(gè)方面，分別是設備層、控制層、業(yè)務(wù)管理層、經(jīng)營(yíng)管理層。（來(lái)源：中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )2020年8月份發(fā)布的《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)（2020年版）》）。制藥企業(yè)智能制造的系統架構示例圖如下：
1)經(jīng)營(yíng)管理層：
是橫跨于其他系統之上，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和物流全流程，是制藥企業(yè)實(shí)現全局優(yōu)化的管理需求的關(guān)鍵，通過(guò)經(jīng)營(yíng)管理層相關(guān)軟件系統，幫助制藥企業(yè)實(shí)現自上而下集中管理，與有限自主決策的分散管理相結合的管控體系。同時(shí)，也可以通過(guò)與供應商和客戶(hù)建立信息互聯(lián)與共享，解決原材料和產(chǎn)品的質(zhì)量管控協(xié)同等問(wèn)題。
2)業(yè)務(wù)管理層：
通過(guò)生產(chǎn)制造執行系統（MES）、倉儲管理系統（WMS）、實(shí)驗室信息管理系統（LIMS）、質(zhì)量信息管理系統（QMS）等系統的單項建設和系統間集成，實(shí)現智能制造業(yè)務(wù)管理一體化應用，通過(guò)對業(yè)務(wù)管理層的優(yōu)化再造，使人、機、料、法、環(huán)、測各方面全面融合；建立以關(guān)鍵工藝參數、關(guān)鍵質(zhì)量參數、關(guān)鍵設備參數為主的數字化模型和質(zhì)量數據、管理分類(lèi)，形成電子批記錄。業(yè)務(wù)管理層與經(jīng)營(yíng)管理層對接，作為企業(yè)管理決策的傳遞者，是智能制造體系建設的關(guān)鍵環(huán)節。
3)設備層：
一般由單體硬件組成，具體包括關(guān)鍵能源參數、關(guān)鍵維護參數、關(guān)鍵產(chǎn)能參數是否滿(mǎn)足流程需求。由于后期接口擴展往往涉及重大的時(shí)間和成本投入，制藥企業(yè)在設備選型時(shí)，應當確認相關(guān)設備和系統能夠注意數據互聯(lián)互通相關(guān)問(wèn)題。
4)控制層：
承擔與設備層對接，進(jìn)行收集、整合設備層有關(guān)數據的職責，是智能制造的信息化管理基礎，主要涉及數據采集及監控系統（SCADA）、集散控制系統（DCS）、能源管理系統（EMS）、生產(chǎn)過(guò)程控制系統（MES）、生產(chǎn)環(huán)境智能控制系統（BMS）、批處理（Batch）系統、可編程控制器（PLC）、現場(chǎng)總線(xiàn)控制系統（FCS）、計算機集成過(guò)程控制系統（CIPS）等。
二、制藥企業(yè)54個(gè)智能制造典型應用場(chǎng)景
智能制造是基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于設計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節，具有自感知、自學(xué)習、自決策、自執行、自適應等功能的新型生產(chǎn)方式。向數字化的智能制造要生產(chǎn)力，是各國應對制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級轉型的共同選擇，目前我國制藥工業(yè)的信息化和智能化的水平與現狀，我國制藥工業(yè)“智能制造”之路的探索還是剛剛開(kāi)始，實(shí)現制藥工業(yè)真正意義的“智能制造”會(huì )有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。本文歸納整理了智能制造在制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等13個(gè)主要環(huán)節的54個(gè)典型應用場(chǎng)景，如下圖所示：
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相較于中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )2020年8月份發(fā)布的《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)（2020年版）》，該指南文件中的智能制造典型應用場(chǎng)景案例更加具體，如第七部分和生產(chǎn)制造型企業(yè)關(guān)聯(lián)比較大，分別包括21.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監控、22.電子批記錄、23.數據可靠性、24.產(chǎn)品質(zhì)量回顧、25.質(zhì)量?jì)?yōu)化、26.文檔管理體系、27.培訓管理、28.QC實(shí)驗室理、29.藥物警戒、30.智慧監管等10大應用領(lǐng)域。
參考文獻
[1]中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )官網(wǎng)
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