近年來(lái)，國內不斷有TNF-α抑制劑的新藥、仿制藥上市，盡管這類(lèi)藥品作用機制類(lèi)似，但其藥學(xué)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟性和其他屬性等方面可能存在差別，且目前仍缺乏對TNF-α類(lèi)藥物臨床快速評價(jià)與遴選的研究報道。2023年6月5日，廣東省藥學(xué)會(huì )官網(wǎng)正式發(fā)布《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎TNF-α抑制劑藥品臨床快速評價(jià)與遴選廣東共識》（粵藥會(huì )〔2023〕56號），供各醫療機構和臨床試驗相關(guān)方參考，旨在為臨床提供該類(lèi)藥物較全面的特點(diǎn)，不僅有助于醫療機構快速遴選、優(yōu)化用藥目錄藥品，也有利于保障臨床基本用藥的供應與合理使用。
一、TNF-α抑制劑有哪幾種類(lèi)別？
風(fēng)濕學(xué)科近年來(lái)的突飛猛進(jìn)源自于對各種疾病發(fā)病機制重要因子作用的深入研究，腫瘤壞死因子α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）抑制劑是一類(lèi)生物制劑改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），因其獨特的作用機制，臨床上常用于緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）癥狀和控制病情，目前已獲得國內外指南推薦。TNF-α抑制劑分為大分子抑制劑和活性小分子抑制劑，而大分子抑制劑主要由單克隆抗體類(lèi)和其他蛋白質(zhì)類(lèi)組成，該類(lèi)抑制劑臨床應用廣泛。單克隆抗體類(lèi)英夫利西單抗（類(lèi)克）、依那西普（恩利）、阿達木單抗（修美樂(lè )）、戈利木單抗（欣普尼）和培塞利珠單抗（希敏佳）、重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白；活性小分子抑制劑主要包括TACE抑制劑和P38促絲裂原激活蛋白激酶（mitogen-activated protein kinase，MAPK）抑制劑，該類(lèi)抑制劑臨床應用較少。
TNF-α抑制劑醫院現有原研/參比制劑品種詳見(jiàn)下表：
國內上市用于RA的TNF-α抑制劑-生物類(lèi)似藥詳見(jiàn)下表：
二、TNF-α抑制劑作用機制
大分子抑制劑的作用機制最直接的一個(gè)方面就是其直接與TNF-α結合，從而阻止TNF-α與TNF-α受體的結合，抑制其下游信號轉導通路的轉導，阻止炎癥的發(fā)生。另外一個(gè)重要的機制為反向信號轉導，當TNF-α抑制劑與mTNF（膜結合型TNF）結合后，細胞可發(fā)生反向信號轉導，從而通過(guò)補體依賴(lài)性細胞毒 性反應或者依賴(lài)抗體的細胞毒 性造成程序性細胞死亡和細胞因子產(chǎn)生的抑制等效應。簡(jiǎn)言之TNF-α抑制劑的作用機制：競爭性地結合腫瘤壞死因子；阻斷免疫細胞的信號傳遞；抑制腫瘤壞死因子活性；調節炎癥反應過(guò)程。
三、TNF-α抑制劑臨床快速評價(jià)與遴選的方法示例
本指南采用百分制量化評估，從藥學(xué)特性(藥劑學(xué)與使用方法部分)、有效性(適應證部分)、安全性(特殊人群部分)、經(jīng)濟性和其他屬性共5個(gè)維度對TNF-α抑制劑進(jìn)行綜合評價(jià),以期為醫療機構遴選藥物提供科學(xué)依據和滿(mǎn)足臨床合理使用藥物需求。
1．藥學(xué)特性評分示例
2．有效性評分示例
3．安全性評分示例
4．經(jīng)濟性評分示例
5．其他屬性評分示例
6．最終綜合評分示例
參考文獻
原件詳見(jiàn)廣東省藥學(xué)會(huì ).類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎TNF-α抑制劑藥品臨床快速評價(jià)與遴選廣東共識[J/OL].今日藥學(xué):1-26[2023-05-30].http://kns.cnki.net/kcms/detail/44.1650.R.20230529.1003.002.html.
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