藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）糾正措施和預防措施“企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監測趨勢等進(jìn)行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風(fēng)險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝”;“企業(yè)應當建立實(shí)施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括：對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監測趨勢以及其他來(lái)源的質(zhì)量數據進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應當采用適當的統計學(xué)方法；調查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統有關(guān)的原因；確定所需采取的糾正和預防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生；評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；對實(shí)施糾正和預防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權人和預防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負責人；確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過(guò)高層管理人員的評審”;“實(shí)施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)保存”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好糾正措施和預防措施管理，需要從三方面考慮：建立糾正措施和預防措施操作規程；按照已建立的糾正措施和預防措施操作規程實(shí)施產(chǎn)品放行；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立糾正措施和預防措施操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立糾正措施和預防措施操作規程。糾正措施和預防措施操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。糾正措施和預防措施操作規程應包括以下內容。
第一、確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。糾正措施和預防措施操作規程應明確規定，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監測趨勢以及其他來(lái)源的質(zhì)量數據進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
第二、調查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統有關(guān)的原因。對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，根據實(shí)際情況進(jìn)行原因調查。
第三、確定所需采取的糾正和預防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，需要采取糾正或者對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調查之后，需要確定糾正措施或者預防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。
第四、評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調查，確定糾正措施或者預防措施后，需要評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。
第五、對實(shí)施糾正和預防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄。對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調查，實(shí)施確定的、并經(jīng)過(guò)評估的糾正和預防措施，同時(shí)做好相應的記錄。
第六、確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權人和預防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負責人。對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調查，實(shí)施確定的、并經(jīng)過(guò)評估的糾正和預防措施的相關(guān)信息傳遞到質(zhì)量受權人和預防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負責人。
第七、確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過(guò)高層管理人員的評審。對已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調查，實(shí)施確定的、并經(jīng)過(guò)評估的糾正和預防措施的相關(guān)信息最終要通過(guò)高層管理人員的評審。
其次，按照已建立的糾正措施和預防措施操作規程實(shí)施糾正措施和預防措施管理。相關(guān)人員按照已建立的《糾正措施和預防措施操作規程》實(shí)施糾正措施和預防措施管理。第一、對質(zhì)量數據進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，能采取糾正的立即采取糾正；第二，對質(zhì)量數據進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，不能采取糾正的應進(jìn)行原因分析，確定糾正措施，評審糾正措施后實(shí)施；第三、對質(zhì)量數據進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，不能采取糾正的應進(jìn)行原因分析，確定糾正措施，評審糾正措施后實(shí)施。如果發(fā)現還有相同的或者類(lèi)似的潛在事件，則確定預防措施，評審預防措施后實(shí)施。第四、糾正措施和預防措施實(shí)施效果評審。
最后，相關(guān)的文件化信息。糾正措施和預防措施操作規程、質(zhì)量問(wèn)題處理記錄、糾正措施和預防措施匯總表。
后記
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立糾正措施和預防措施操作規程。但是《質(zhì)量管理體系要求ISO 9001:2015》取消了預防措施的提法，將預防措施通過(guò)質(zhì)量管理體系的策劃體現出來(lái)了，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據實(shí)際情況進(jìn)行調整。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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