2023年12月12日，廣東省藥學(xué)會(huì )公眾號“廣東藥物臨床試驗”發(fā)布《藥物臨床試驗 受試者補償管理 • 廣東共識（征求意見(jiàn)稿）》，會(huì )稿截止日期2024年1月12日，供各醫療機構和臨床試驗相關(guān)方參考。該專(zhuān)家共識是一份關(guān)于受試者補償管理的，由廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織各方專(zhuān)家、同行專(zhuān)家共同制定，這份共識為臨床研究中受試者補償管理提供了指導原則和實(shí)施策略。
一、關(guān)于受試者補償定義和法規要求，你真的理解了嗎？
受試者補償：又稱(chēng)受試者或研究參與者（以下統稱(chēng)“受試者”）補貼，是指受試者因參加臨床試驗所造成的不便、支出的合理費用、付出的額外時(shí)間或提供組織樣本等，由試驗發(fā)起方提供的經(jīng)濟或其他形式補償。我國《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法（2023年）》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（2020年）》等國內外臨床研究相關(guān)指南、部門(mén)規章和規范性文件中均提及臨床試驗受試者補償的發(fā)放要求，梳理如下：
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二、臨床研究中受試者補償實(shí)施策略
我國現有法律法規和規范性文件中對于受試者補償的項目、標準、方式和方法均沒(méi)有明確規定，對于如何把握補償是否“適當”“合理”“合法”，實(shí)踐中缺乏具體的參考依據。共識旨在針對注冊類(lèi)臨床試驗，為合理確定受試者補償的類(lèi)別、費用標準提供一定的參考，并提出補償的倫理審查建議和相關(guān)人員或部門(mén)的監督措施等。研究者發(fā)起的臨床研究可參考執行。
1、受試者補償分類(lèi)明確
根據國內外臨床試驗相關(guān)法規，受試者補償必須合法合規，且補償方式需恰當。在以患者為受試對象的項目中，治療獲益是主要的考量因素，補償只是輔助性的；而在以健康人為受試對象的項目中，由于受試者沒(méi)有直接的治療獲益，補償成為主要的關(guān)注點(diǎn)。申辦者向受試者提供的補償范疇可以包括但不限于：
2、補償標準公正
制定公正合理的補償標準，綜合考慮受試者的實(shí)際損失和預期收益等因素。補償標準可能因受試者所在地區、研究類(lèi)型、風(fēng)險程度和其他因素而有所不同，鼓勵機構和倫理委員會(huì )預先結合本研究機構和地區情況，制定對應的補償標準。
3、補償方式合理
根據研究情況和受試者需求，選擇適當的補償方式，如貨幣或非貨幣的形式等。為滿(mǎn)足受試者對臨床試驗不同類(lèi)型的需求，受試者補償具體可以分為以下幾種形式：
參考文獻
[1]廣東省藥學(xué)會(huì )
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