2024年1月11日，中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )組織起草的《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》（T/CQAP3013-2023）團體標準，2024年1月10日起實(shí)施，此團體標準的發(fā)布，旨在促進(jìn)臨床試驗數據管理的規范發(fā)展，提高數據管理質(zhì)量，確保臨床試驗結果的準確性和可靠性，彌補了國內臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)監管領(lǐng)域的空白，該團體標準在制定過(guò)程中，以GCP為準繩充分考慮了臨床試驗數據管理的實(shí)際情況，注重科學(xué)性和實(shí)用性。將為醫藥行業(yè)的臨床試驗數據管理提供更加明確和具體的指導，為臨床試驗數據管理核查提供參考依據，標準也必將在實(shí)踐中得到不斷得完善和改進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。
一、臨床試驗數據管理的必要性？
臨床試驗數據管理是臨床試驗中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節，是保證數據真實(shí)、可靠、安全的重要風(fēng)險點(diǎn)。它具有以下必要性：
(1) 符合法規要求：臨床試驗需要遵守相關(guān)法規和倫理要求，數據管理能夠確保臨床試驗符合法規要求，避免因數據問(wèn)題而導致的試驗違規和倫理問(wèn)題。
(2) 保證數據真實(shí)性：臨床試驗數據是評估藥物療效和安全性的基礎，只有真實(shí)的數據才能為后續的統計分析提供可靠的基礎。數據管理能夠確保數據的真實(shí)性和可靠性，避免數據篡改、捏造等不良行為的發(fā)生。
(3) 提高數據質(zhì)量：數據管理通過(guò)對數據的收集、整理、核查等過(guò)程，能夠發(fā)現和糾正數據中的錯誤和異常，從而提高數據的準確性和完整性，為統計分析提供高質(zhì)量的數據。
(4) 確保數據安全性：臨床試驗涉及受試者的隱私和權益，數據管理能夠保護受試者的個(gè)人信息和敏感數據，防止數據泄露和濫用，確保數據的安全性和保密性。
(5) 提高臨床試驗效率：通過(guò)有效的數據管理，能夠快速準確地獲取和處理數據，提高臨床試驗的效率，縮短試驗周期，降低試驗成本。
綜上所述，臨床試驗數據管理是保證臨床試驗質(zhì)量、提高數據安全性、保護受試者權益的重要環(huán)節，必須予以充分重視和加強。
二、《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》標準信息
三、《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》起草單位、起草人和適用范圍
四、臨床試驗數據管理質(zhì)量核查內容和要點(diǎn)
臨床試驗數據管理在藥物研發(fā)過(guò)程中具有舉足輕重的地位，其產(chǎn)出是整個(gè)臨床試驗過(guò)程中的核心。這些數據不僅是統計分析的基礎，用以論證藥物的安全性和有效性，更是醫藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項重要標準。T/CQAP3013-2023《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》團體標準，旨在規范臨床試驗數據管理的發(fā)展，提高數據管理質(zhì)量，并確保臨床試驗結果的準確性和可靠性。
該團體標準提供了一套詳盡的質(zhì)量核查內容和要點(diǎn)，作為藥物臨床試驗數據管理的參考。這些核查內容涵蓋了數據采集、存儲、處理和分析的各個(gè)環(huán)節，確保數據的完整性、準確性和可靠性。團體標準《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》中數據管理流程、數據管理計劃（DMP）、數據核查計劃、病例報告表、注釋病例報告表、（e）CRF填寫(xiě)指南、電子化信息系統（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）、外部數據傳輸協(xié)議及管理、獨立數據監查委員會(huì )（IDMC/DSMB）/獨立評審委員會(huì )（IRC）等臨床相關(guān)要素的質(zhì)量核查內容和要點(diǎn)的示例如下表：
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參考文獻
[1] 中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )官網(wǎng)
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