目前，《中國藥典》在天平性能方面的要求尚屬空白，其關(guān)于稱(chēng)量操作的規定也相對簡(jiǎn)化，相較于國際主要國家和地區的藥典標準存在明顯差距。為了提升標準的科學(xué)性、合理性和國際接軌程度，國家藥典委員會(huì )于2024年5月6日在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于分析用天平與稱(chēng)量指導原則標準草案的公示》，這一舉措旨在向國際先進(jìn)標準看齊，公示期自發(fā)布之日起為期3個(gè)月，引起了行業(yè)內外的廣泛關(guān)注。本文旨在對該《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》進(jìn)行快速解讀，并提煉出其中的關(guān)鍵要點(diǎn)，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。
一、《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》搶先看
稱(chēng)量是藥品質(zhì)量分析實(shí)驗中的核心步驟，其準確性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。電子分析天平，作為制藥行業(yè)中不可或缺的計量工具，廣泛應用于藥品的研制、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節。其快速且精確的稱(chēng)量特性為藥品質(zhì)量的保障提供了重要支撐。
為確保電子分析天平的稱(chēng)量結果準確無(wú)誤，必須實(shí)施一系列嚴謹的操作流程，包括天平的確認、校準、期間核查、日常校準以及維護等。中國藥典委組織制定了《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》，對多個(gè)國家和地區藥典中與稱(chēng)量和天平相關(guān)的內容進(jìn)行了梳理與對比研究，同時(shí)參考了電子天平檢定規程、電子天平校準規范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等技術(shù)文件，力求做到立足藥品檢驗行業(yè)特色、與世界先進(jìn)技術(shù)要求接軌，同時(shí)也符合我國現階段國情，使技術(shù)要求便于操作。
1. 章節結構簡(jiǎn)介
《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》的章節結構清晰簡(jiǎn)潔，主要涵蓋三大核心部分。首先，針對儀器性能確認進(jìn)行了詳盡闡述，確保天平的準確性和可靠性；其次，詳細介紹了天平的安裝、使用和維護流程，以保障其正常運行和延長(cháng)使用壽命；最后，制定了嚴格的稱(chēng)量規范，確保稱(chēng)量操作的準確性和一致性。整體而言，這部指導原則旨在提供一套系統、全面的天平使用和管理方案，以滿(mǎn)足藥品質(zhì)量分析的高標準需求，章節內容示例如下表：
2. 分析用電子天平分類(lèi)類(lèi)型
天平按照原理主要可劃分為機械天平和電子天平兩大類(lèi)。在藥物分析實(shí)驗中，電子天平因其高精度和便捷性而廣泛應用。電子天平按照其實(shí)際分度值d（或稱(chēng)可讀性）的不同，可以進(jìn)一步細分為精密電子天平和分析級電子天平。
本《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》專(zhuān)注于藥典藥品質(zhì)量分析實(shí)驗中使用的電子天平及其稱(chēng)量操作。當藥典規定需進(jìn)行"精密稱(chēng)定"時(shí)，首先應確保滿(mǎn)足藥典凡例下關(guān)于精確度的基本要求。在此基礎上，可參照本指導原則中關(guān)于"靈敏度"和"重復性"性能核查的具體要求，選擇性能合適的電子天平來(lái)執行"精密稱(chēng)定"操作，以確保稱(chēng)量結果的準確性和可靠性。
筆者對照了一下《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》，發(fā)現本次分析用電子天平的分類(lèi)，參照了根據《歐洲藥典》第2.1.7章定義的天平類(lèi)型，原文如下：
3. 分析用電子天平性能核查
在實(shí)驗室的眾多操作中，稱(chēng)量是至關(guān)重要的一環(huán)，其準確性直接影響到實(shí)驗結果的可靠性。為了得到精確且可靠的稱(chēng)重結果，天平的性能確認顯得尤為重要。USP（美國藥典）在其第<1251>章中特別強調了“在分析天平上稱(chēng)重”的重要性，并提供了關(guān)于電子天平確認和操作的詳細指導。根據這一指導，為確保稱(chēng)量的準確性，建議對天平進(jìn)行“性能確認”測試。同樣，中國藥典委員會(huì )發(fā)布的《分析用天平與稱(chēng)量指導原則》也明確建議，在評估天平性能時(shí)，應至少進(jìn)行以下三項性能測試：
（1）準確度
電子天平的準確度是衡量其測試結果與真實(shí)值接近程度的指標，主要受靈敏度、偏載誤差和線(xiàn)性誤差影響。其中，靈敏度對準確度的影響最為顯著(zhù)，尤其在最大稱(chēng)量值附近。性能核查時(shí)，主要考察靈敏度，可使用5%～100%最大稱(chēng)量值的砝碼置零后稱(chēng)量，并計算示值與砝碼質(zhì)量的偏差，以驗證是否滿(mǎn)足準確度要求。在評估時(shí)，需確保砝碼的誤差在限度值內，以確保評估的準確性。
（2）重復性
在日常使用中，由于待測物的凈重遠低于電子天平的最大載荷，其性能主要受到隨機誤差的影響。為了評估隨機誤差，可以測定電子天平的重復性。測試時(shí)，使用標稱(chēng)質(zhì)量不超過(guò)天平最大稱(chēng)量值5%的單一砝碼（或100mg砝碼，若前者小于此值），將天平置零后重復稱(chēng)量至少10次，并記錄示值，計算標準偏差以確定重復性誤差，從而評估電子天平的隨機誤差。
（3）最小準確稱(chēng)量值和最小樣品量
最小準確稱(chēng)量值（msnw）是在滿(mǎn)足電子天平重復性測定標準下，可稱(chēng)量的最小樣品凈重量，不包括稱(chēng)量容器皮重。它是一個(gè)隨標準偏差變化的計算值，并受儀器狀態(tài)、環(huán)境條件和操作人員影響。為提高稱(chēng)重可靠性，實(shí)驗室可引入安全系數（SF）并設定最小樣品量（mmin），建議的安全系數不小于1，確保實(shí)際稱(chēng)量的最小樣品量不小于電子天平的最小準確稱(chēng)量值。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn中國藥典委員會(huì )官網(wǎng)
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