自MAH制度實(shí)施以來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)加強了對藥用輔料供應商的審核，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審核人員因缺乏藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和具體實(shí)施指南。為落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求，提升藥用輔料生產(chǎn)管理質(zhì)量，推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)，2024年7月18日，國家藥監局公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范〉的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。此規范被業(yè)界廣泛視為新版藥用輔料GMP，藥用輔料GMP的出臺，猶如一記響亮的號角，宣告著(zhù)藥用輔料產(chǎn)業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)全面而嚴格的品質(zhì)“大考”。本新規也為藥用輔料的合同談判及MAH（藥品上市許可持有人）進(jìn)行藥用輔料供應商審計提供了寶貴的參考依據，助力雙方在合作中建立更加穩固的信任橋梁。
一、藥用輔料GMP重點(diǎn)解析
藥用輔料GMP對于提升我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平具有重要意義。鑒于藥用輔料在藥品中的核心地位，其質(zhì)量?jì)?yōu)劣直接影響到藥品的療效與患者安全，因此，該規范的出臺顯得尤為重要。GMP規范不僅詳盡地規定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在組織結構、人員管理、廠(chǎng)房設施、設備配置、物料管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、文件管理、產(chǎn)品發(fā)運與召回、合同管理以及術(shù)語(yǔ)定義等多個(gè)方面的具體要求，還強調了全面質(zhì)量管理的重要性，確保從原材料采購到成品出廠(chǎng)的每一個(gè)環(huán)節都符合高標準、嚴要求，主要章節內容概述見(jiàn)下表：
參考文獻
[1]https://www.nmpa.gov.cn/
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
