隨著(zhù)科技的飛速躍進(jìn)，數字化浪潮正以前所未有的力度重塑著(zhù)各個(gè)行業(yè)的面貌，醫藥行業(yè)亦不例外。在追求高效、精準與合規的當下，藥廠(chǎng)建設正積極擁抱數字孿生技術(shù)這一前沿科技，以其作為破解復雜生產(chǎn)挑戰與嚴格監管難題的新鑰匙。隨著(zhù)醫藥行業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展需求，藥廠(chǎng)面臨著(zhù)日益復雜的生產(chǎn)環(huán)境和監管要求。數字孿生技術(shù)作為一種新興的解決方案，正在逐漸受到藥廠(chǎng)的關(guān)注和采用。目前，國內已有許多藥廠(chǎng)開(kāi)始探索數字孿生技術(shù)在生產(chǎn)過(guò)程中的應用，并取得了一定的成果。為進(jìn)一步強化此領(lǐng)域的工作標準與實(shí)踐指導，上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )近期隆重推出了《藥品先進(jìn)制造數字孿生技術(shù)要求》（T/SHPPA 027—2024）。該規范性文件規定了藥品先進(jìn)制造過(guò)程中使用數字孿生技術(shù)的相關(guān)要求，包括系統架構、系統構建要素、功能要求、安全要求等。本文件適用于藥品先進(jìn)制造領(lǐng)域開(kāi)展數字孿生相關(guān)活動(dòng)的設計與實(shí)踐。
一、數字孿生的定義及其在制藥領(lǐng)域的應用
數字孿生（英文digital twin），是指由生物或非生物實(shí)體的有形實(shí)物系統，通過(guò)使用數字技術(shù)建立的基于實(shí)時(shí)數據耦合和底層模型的虛擬鏡像，以及用戶(hù)界面組成的混合模型。這一融合了數字化與物理世界的前沿技術(shù)，其核心概念在于通過(guò)高精度數字技術(shù)，為現實(shí)世界的生物或非生物實(shí)體構建出一個(gè)實(shí)時(shí)同步、精確映射的虛擬鏡像。
在藥廠(chǎng)這一高度復雜且對精準度要求極高的生產(chǎn)環(huán)境中，數字孿生技術(shù)展現出了巨大的應用潛力。從生產(chǎn)線(xiàn)的高效監測與智能優(yōu)化，到關(guān)鍵設備的故障預警與預防性維護，再到產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格控制與持續提升，數字孿生技術(shù)為藥廠(chǎng)帶來(lái)了前所未有的管理視角與決策支持。如國外某大型藥企未來(lái)工廠(chǎng)中應用到了數字孿生技術(shù)，利用工程和實(shí)時(shí)生產(chǎn)數據所產(chǎn)生的3D模型，來(lái)優(yōu)化操作。還可使用數字李生技術(shù)在工廠(chǎng)建成之前，培訓操作員。
特別是在生物制藥領(lǐng)域，其有形實(shí)物系統可能涵蓋從微觀(guān)層面的生物細胞，到宏觀(guān)層面的反應器、整條生產(chǎn)線(xiàn)，乃至整個(gè)工廠(chǎng)或供應鏈。如在生物制藥這一對生產(chǎn)環(huán)境要求極高的領(lǐng)域，數字孿生技術(shù)同樣發(fā)揮著(zhù)不可替代的作用。該技術(shù)能夠實(shí)時(shí)采集生產(chǎn)環(huán)境中的各項數據，如溫度、壓力、空氣潔凈度等，并通過(guò)構建的數字模型進(jìn)行精準分析和監控。一旦數據偏離預設范圍或出現異常波動(dòng)，系統能夠立即發(fā)出警報，并自動(dòng)調整環(huán)境控制參數，確保生產(chǎn)環(huán)境始終保持在最佳狀態(tài)。此外，數字孿生技術(shù)還能對生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染風(fēng)險進(jìn)行模擬評估，為企業(yè)的生物安全管理提供有力支持。通過(guò)這些措施，企業(yè)能夠確保生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品符合嚴格的質(zhì)量標準，保障患者的用藥安全。
二、藥品先進(jìn)制造虛擬模型框架
上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )精心編纂的《藥品先進(jìn)制造數字孿生技術(shù)要求》（T/SHPPA 027—2024），深度融合了質(zhì)量源于設計（QbD）的核心理念，為藥品先進(jìn)制造領(lǐng)域應用數字孿生技術(shù)樹(shù)立了全新標桿。該標準不僅詳細規定了數字孿生技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的實(shí)施要求，還通過(guò)高度仿真的虛擬模型，對生產(chǎn)線(xiàn)的工藝產(chǎn)量、過(guò)程穩健性及資產(chǎn)利用效率等關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行深度模擬與優(yōu)化，旨在明確并最大化技術(shù)應用的潛在價(jià)值與目標。藥品先進(jìn)制造虛擬模型框架見(jiàn)下圖。
在藥品先進(jìn)制造領(lǐng)域，數字孿生系統以其獨特的優(yōu)勢，正引領(lǐng)著(zhù)生產(chǎn)、運輸、加工等多環(huán)節的全面數字化轉型。該系統通過(guò)廣泛收集并整合來(lái)自不同領(lǐng)域的高精度數據，構建起一個(gè)多維度、全方位的虛擬鏡像，實(shí)現對整個(gè)制造流程的精準模擬與實(shí)時(shí)優(yōu)化。
與傳統信息技術(shù)解決方案相比，藥品先進(jìn)制造數字孿生系統不僅限于邏輯層面的數據捕捉與分析，更側重于對物理工廠(chǎng)及制造設備的深度虛擬表示。這要求系統采用定制化的計算機輔助設計（CAD）標準3D模型，根據工藝過(guò)程的特定需求與研究目的，精準構建虛擬模型。在生物制品原液生產(chǎn)等復雜領(lǐng)域，當3D模型不足以全面表達系統特性時(shí)，系統還需融入化學(xué)計量學(xué)機理，如全細胞模擬、反應器物理行為、傳質(zhì)因素等多尺度生物反應過(guò)程，以構建更為精細、準確的虛擬模型。
在遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的嚴格框架下，藥品先進(jìn)制造數字孿生系統充分整合了數字化質(zhì)量保證的各個(gè)環(huán)節。這包括但不限于電子化的偏差管理、變更管理以及質(zhì)量回顧等，通過(guò)數字化手段強化質(zhì)量控制的每一個(gè)細節，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規性與產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性。
綜上所述，藥品先進(jìn)制造數字孿生系統以其跨領(lǐng)域的數據融合能力、多維度建模的精準度以及對物理世界的深度虛擬表示，正逐步成為推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。
三、《藥品先進(jìn)制造數字孿生技術(shù)要求》標準信息
參考文獻：
1、ttbz.org.cn等
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