2024年將近過(guò)去四分之三，新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2020年版）中明確界定了場(chǎng)地管理文件的定義與地位，激發(fā)了藥品上市許可持有人（MAH）對場(chǎng)地管理文件制定與撰寫(xiě)的關(guān)切。在這一背景下，湖北省藥品監督管理局于2024年9月12日率先行動(dòng)，于官網(wǎng)宣布自2024年12月31日前，制藥企業(yè)應通過(guò)“湖北省藥品監督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件（SMF）板塊填報其藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件內容，并上傳SMF全部文本。如有更新，制藥企業(yè)應當及時(shí)更新SMF相關(guān)信息，并上傳新版SMF全部文本。這一智慧申報系統的啟用，不僅為制藥企業(yè)提供了便捷、高效的審查意見(jiàn)出具渠道，也為全國范圍內藥品監管的數字化轉型樹(shù)立了標桿，表?yè)P一下湖北省藥監局，這是近期國家局發(fā)布新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》后，首 個(gè)在全國率先啟用的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件填報系統，其他省份繼續密切關(guān)注當地藥監局“藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件填報系統”發(fā)布時(shí)間吧。
一、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件法律依據
(1) 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地主文件（Site Master File，簡(jiǎn)稱(chēng)SMF）是藥品國際檢查必須審查項，是推進(jìn)加入藥品檢查合作組織（PIC/S），規范和提升各省藥品檢查工作與能力重要內容。2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十四條規定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規定提交并持續更新場(chǎng)地管理文件，對質(zhì)量體系運行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和持續改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
(2) 2024年3月27日，國家藥品監督管理局核查中心（簡(jiǎn)稱(chēng)CFDI）發(fā)布了《〈場(chǎng)地管理文件〉編寫(xiě)指導原則（試行）》的通告。這一指南的出臺，旨在貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法規精神，為MAH提供明確、規范的場(chǎng)地管理文件編寫(xiě)指導，明確《場(chǎng)地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，針對企業(yè)每個(gè)生產(chǎn)地址建立，至少應當包含質(zhì)量管理策略及在本生產(chǎn)地址進(jìn)行的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制活動(dòng)，如有其它生產(chǎn)活動(dòng)，也應當說(shuō)明。
(3) 2024年9月12日，湖北省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件的通知》，明確制藥企業(yè)需確保SMF（藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件）作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心受控更新，各生產(chǎn)場(chǎng)地均需建立，詳述質(zhì)量管理策略及活動(dòng)。企業(yè)須在2024年底前通過(guò)指定平臺填報并上傳SMF，及時(shí)更新。原料藥、生物制品等特殊企業(yè)需參照指南編寫(xiě)。企業(yè)負責人負責審核確保信息真實(shí)準確。SMF作為監管工具，支持檢查與許可申請，但不可替代法定審批。監管部門(mén)將監督企業(yè)按時(shí)完成并持續維護SMF。
二、“藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件填報系統”亮點(diǎn)搶先看
亮點(diǎn)一：瞄準藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件管理靶心，精準搭建界面
湖北省藥品監督管理局緊跟數字化改革步伐，為制藥企業(yè)提供了便捷的在線(xiàn)服務(wù)。通過(guò)法人登錄湖北省藥品監督管理局官網(wǎng)（http://mpa.hu bei.gov.cn），用戶(hù)可以精準導航至藥品委托生產(chǎn)管理界面。在“省藥品監管局旗艦店”下，選擇“信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”，再定位至藥品監督管理局業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”鏈接，即可找到“藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件填報系統”。點(diǎn)擊藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件欄目下的企業(yè)基本信息菜單（如下圖），在打開(kāi)的界面中可以查詢(xún)已填報的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件記錄相關(guān)信息：
亮點(diǎn)二：藥品監管革新——生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件填報系統
本系統以流程嚴謹、操作便捷著(zhù)稱(chēng)，一鍵點(diǎn)擊新增，即可輕松啟動(dòng)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件的全面填報。系統緊密?chē)@《〈場(chǎng)地管理文件〉編寫(xiě)指導原則（試行）》構建，覆蓋企業(yè)概況、質(zhì)量管理、機構人員、廠(chǎng)房設備、文件管理、生產(chǎn)質(zhì)控、發(fā)運投訴、自檢及修訂等核心模塊，為企業(yè)提供一站式、系統化的文件編寫(xiě)解決方案，確保藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理的合規透明與全程可追溯，助力企業(yè)高效應對藥品監管挑戰。如下圖。
參考文獻：
湖北省藥品監督管理局官網(wǎng)
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