國家藥品監管部門(mén)通過(guò)優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的上市注冊申報程序，進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境、促進(jìn)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高藥品可及性以滿(mǎn)足人民群眾的用藥需求。2024年10月23日，CDE發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》，自發(fā)布之日起施行，本文聚焦對上市境外生產(chǎn)藥品（預防用生物制品）轉移至境內生產(chǎn)的注冊制度相關(guān)法規政策關(guān)注點(diǎn)。
一、預防用生物制品轉移至境內簡(jiǎn)化政策背景簡(jiǎn)介
1)自新《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，2021年國家藥監局發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，明確規定，將已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)時(shí)，境內申請人需按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。在適用情況下，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料作為藥學(xué)、非臨床及臨床研究資料。符合要求的產(chǎn)品，有機會(huì )申請成為參比制劑。具體的申報資料要求將由藥審中心進(jìn)一步制定。
2)2023年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2023〕11號），其中明確指出，在遵循相關(guān)法律法規的基礎上，將進(jìn)一步優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報流程，以提升效率并吸引更多外商投資。
3)2024年10月23日，CDE發(fā)布了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》，明確指出，已在境內上市的境外生產(chǎn)預防用生物制品轉移至境內生產(chǎn)時(shí)，境內申請人需按照預防用生物制品3.3類(lèi)提交上市注冊申請。原則上，轉移前后的持有人及生產(chǎn)廠(chǎng)需處于同一質(zhì)量管理體系下。申請人需進(jìn)行充分評估，若評估認為可免除臨床試驗，則可直接提交上市許可申請；若需開(kāi)展臨床橋接試驗，則應提交臨床試驗申請。同時(shí)，鼓勵申請人與藥品審評機構加強溝通交流。
二、預防生物制品境內申報新趨勢：資料簡(jiǎn)化要點(diǎn)概覽
境外生產(chǎn)的疫苗若已在國內上市并計劃轉移至境內生產(chǎn)，可提交原注冊資料及境內生產(chǎn)相關(guān)研究資料以申請上市注冊。申請人需按CTD格式整理原注冊資料，并依據境內生產(chǎn)實(shí)際撰寫(xiě)藥學(xué)及可比性研究資料?；陲L(fēng)險評估和變更研究，部分非臨床或臨床研究資料可簡(jiǎn)化或免提，但需保留項目編號和名稱(chēng)，并注明“無(wú)相關(guān)研究?jì)热?rdquo;或“不適用”，同時(shí)說(shuō)明理由。具體簡(jiǎn)化要求參見(jiàn)下表：
參考文獻
[1]http://www.cde.org.cn等
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