近日，筆者受邀去審核一個(gè)企業(yè)，遇到一個(gè)有意思的問(wèn)題，跟大家分享，共同探討?！?strong>產(chǎn)品放行控制程序》中有段描述：原材料、生產(chǎn)過(guò)程中或成品出現不合格時(shí)，應經(jīng)過(guò)評審，風(fēng)險可控時(shí)，可讓步放行。然后呢，幾個(gè)審核員就對這句話(huà)展開(kāi)了討論。
A審核員：這句話(huà)透露著(zhù)很大的風(fēng)險隱患呀，程序文件這么直接了當的規定出現不合格應進(jìn)行評審，風(fēng)險可控，可讓步放行。也側面反應了，這個(gè)產(chǎn)品的原材料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程很不穩定呀，這是重大缺陷呀。
B審核員：雖然《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》8.7不合格輸出的控制規定：應確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。根據不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施。其中不合格品的處置途徑，其中一條就是：獲得讓步接收的授權，并描述獲得的讓步。
但讓步是有定義的：對使用或放行不符合規定要求的產(chǎn)品或服務(wù)的許可。通常，讓步僅限于在規定的時(shí)間或數量?jì)燃疤囟ǖ挠猛?，對含有限定的不合格特性的產(chǎn)品和服務(wù)的交付。
大白話(huà)就是：遇到不合格，對不合格的程度進(jìn)行風(fēng)險評估，進(jìn)而判斷是否可以放行，但這個(gè)讓步放行是有條件的，只能是個(gè)例，不能是常態(tài)。比如：某批物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗，某項指標不符合內控標準，但符合質(zhì)量標準，是否能夠用于生產(chǎn)呢？經(jīng)過(guò)各種評估，最后風(fēng)險可控，讓步放行用于生產(chǎn)。這一個(gè)批次可以，但如果是同一個(gè)物料連續的出現不合格，這時(shí)，讓步放行是絕 對不允許的。
C審核員：是的，兩位老師說(shuō)的都對。我想補充一點(diǎn)，醫藥行業(yè)成品出廠(chǎng)是不允許讓步放行的，哪怕你是外觀(guān)、裝量不合格，也不允許讓步，因為這是法規要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》沒(méi)有一個(gè)字眼是關(guān)于讓步的，涉及到產(chǎn)品不合格時(shí)，只有返工和重新加工的概念，如134條：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據預定、經(jīng)批準的操作規程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。
其實(shí)綜合三位審核員的觀(guān)點(diǎn)，我們也能知道，三位老師都認為【原材料、生產(chǎn)過(guò)程中或成品出現不合格時(shí)，應經(jīng)過(guò)評審，風(fēng)險可控時(shí)，可讓步放行】這句話(huà)不嚴謹，甚至往細了追溯，這個(gè)公司可能存在嚴重的質(zhì)量管理失控。
當然受審企業(yè)肯定要反駁呀，說(shuō)：老師啊，雖然咱們的GMP沒(méi)有提及“讓步”的相關(guān)字眼，但GMP也是來(lái)源于ISO 9000系列標準。三體系認證時(shí)ISO 9000系列標準是核心呀。我們是舉一反三呀。
聽(tīng)到企業(yè)的反駁，C審核員笑了：你說(shuō)的對，但是，你沒(méi)有仔細看標準，首先《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》的所有要求是通用的，是基礎的，適用于各行各業(yè)，各種規模大小的企業(yè)。但同時(shí)，它也規定了：需要證實(shí)其具有穩定提供滿(mǎn)足顧客要求及適用法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力以及保證符合顧客要求和法律法規要求。而這個(gè)法律法規要求指的就是法定要求，比如醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，你在滿(mǎn)足《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》的同時(shí)也要滿(mǎn)足法定要求的強制要求，這兩者并不沖突，反而是相互補充。
最后企業(yè)無(wú)言以對，默默接受了審核老師的建議，等待后續的整改。
所以今天借此話(huà)題，筆者也想跟各位讀者分享：我們學(xué)習標準，一定要學(xué)習它的適用范圍，不能死搬硬套，一定要靈活。
作者介紹：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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