為深入貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，廣西壯族自治區藥品監督管理局于2024年11月7日發(fā)布關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告。此次通告旨在進(jìn)一步提升監管效能，強化風(fēng)險管理，并結合該區工作實(shí)際，對藥品上市后變更管理進(jìn)行了更為細致的規范。通告在2023年通告的基礎上，進(jìn)一步精益優(yōu)化變更程序，明確了藥品上市許可持有人的責任。雖然本文所述流程無(wú)法涵蓋所有變更情形，但其中提到的亮點(diǎn)仍值得關(guān)注，為藥品上市后變更管理工作提供了有益的參考。
一、支持企業(yè)申請前置注冊檢驗
對于藥品上市后的重大變更，如果涉及需要進(jìn)行質(zhì)量標準復核和樣品檢驗工作，政策支持企業(yè)申請前置注冊檢驗。這意味著(zhù)企業(yè)可以在藥品上市許可申請受理前，向藥品檢驗機構提出注冊檢驗申請，以便在藥品上市許可申請受理后能夠快速進(jìn)行樣品檢驗和標準復核，2023年通告和2024年通告均明確支持企業(yè)針對藥品上市后重大變更申請前置注冊檢驗，以加快質(zhì)量標準復核和樣品檢驗流程。2023年通告詳細闡述了自治區藥監局和藥檢所在收到申請后的優(yōu)先處理措施，包括優(yōu)先組織抽樣、發(fā)放檢驗通知書(shū)，以及優(yōu)先安排質(zhì)量標準復核和樣品檢驗。而2024年通告在這一點(diǎn)上未提供，可能意味著(zhù)該政策已得到有效執行，并繼續沿用。
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關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布） |
關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布） |
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對申請人提出的藥品上市后變更屬重大變更的，涉及需進(jìn)行質(zhì)量標準復核和樣品檢驗工作，支持企業(yè)申請前置注冊檢驗。自治區藥監局收到該類(lèi)前置注冊檢驗申請后，優(yōu)先組織抽樣，優(yōu)先發(fā)放檢驗通知書(shū)，自治區藥檢所優(yōu)先安排質(zhì)量標準復核及樣品檢驗。 |
對申請人提出的藥品上市后變更屬重大變更的，涉及需進(jìn)行質(zhì)量標準復核和樣品檢驗工作，支持企業(yè)申請前置注冊檢驗。 |
二、支持企業(yè)申請前置說(shuō)明書(shū)、包裝標簽變更備案
根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的規定，當藥品上市后發(fā)生變更，涉及到變更后產(chǎn)品上市的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽的變更時(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的變更管理按照相關(guān)規定和技術(shù)要求進(jìn)行，2023年通告允許申請人在提交承諾書(shū)后，提前3個(gè)月向自治區藥監局提出藥品說(shuō)明書(shū)及包裝標簽變更備案，體現了對變更管理的靈活性與預見(jiàn)性。而2024年通告則進(jìn)一步簡(jiǎn)化流程，允許同步提交變更備案申請，減少了等待時(shí)間，提高了效率。兩者核心差異在于備案申請的提交時(shí)機，后者實(shí)現了即時(shí)同步，更加便捷高效。
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關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布） |
關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布） |
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對申請人提出的藥品上市后變更申請涉及變更后產(chǎn)品上市的藥品說(shuō)明書(shū)備案、包裝標簽變更備案事項，在同步提交相關(guān)承諾書(shū)的基礎上，可提前3個(gè)月向自治區藥監局提出備案。 |
對申請人提出的藥品上市后變更申請涉及變更后產(chǎn)品上市的藥品說(shuō)明書(shū)備案、包裝標簽變更備案事項，可同步提交相關(guān)備案申請。 |
三、支持企業(yè)申請多種現場(chǎng)檢查事項合并辦理
2023年通告和2024年通告闡述了藥品上市后變更申請中涉及多項需現場(chǎng)檢查事項的合并辦理流程。申請人需遵循相關(guān)法規及技術(shù)指導原則，完成研究并提交申請。政務(wù)服務(wù)窗口接收申請后，流轉至審評查驗中心，后者制定檢查方案并優(yōu)化檢查流程，壓減時(shí)限。最終，審評查驗中心向相關(guān)處室提交報告和資料，處室完成審批及備案。在流程描述上無(wú)顯著(zhù)差異，均強調了合并辦理的便捷性和高效性。
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關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布） |
關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布） |
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對申請人提出的藥品上市后變更申請可能涉及的藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)地址變更、藥品注冊批件審批結論事項、變更生產(chǎn)范圍、GMP符合性檢查等需現場(chǎng)檢查的事項，申請人可提出合并辦理。申請人應按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)上市后變更技術(shù)指導原則要求，完成相關(guān)品種的研究，在政務(wù)服務(wù)窗口提交合并辦理相關(guān)事項的申請，政務(wù)服務(wù)窗口將相關(guān)申請事項流轉自治區食品藥品審評查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評查驗中心”），審評查驗中心依據具體情況制定現場(chǎng)檢查方案，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限，完成后分別向局藥品生產(chǎn)監管處、行政審批與注冊管理處提交現場(chǎng)核查報告和相關(guān)審評資料，相關(guān)處室依職能完成相關(guān)申請事項的審批及備案。 |
對申請人提出的藥品上市后變更申請可能涉及的藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)地址變更、藥品注冊批件審批結論事項、變更生產(chǎn)范圍、GMP符合性檢查等需現場(chǎng)檢查的事項，申請人可提出合并辦理。申請人應按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)上市后變更技術(shù)指導原則要求，完成相關(guān)品種的研究，在政務(wù)服務(wù)窗口提交合并辦理相關(guān)事項的申請，政務(wù)服務(wù)窗口將相關(guān)申請事項流轉自治區食品藥品審評查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評查驗中心”），審評查驗中心依據具體情況制定現場(chǎng)檢查方案，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限，完成后分別向局藥品生產(chǎn)監管處、行政審批與注冊管理處提交現場(chǎng)核查報告和相關(guān)審評資料，相關(guān)處室依職能完成相關(guān)申請事項的審批及備案。 |
四、支持企業(yè)科學(xué)開(kāi)展藥品變更前后質(zhì)量對比研究
2023年2024兩份通告均支持企業(yè)科學(xué)開(kāi)展藥品變更前后質(zhì)量對比研究，并允許在缺乏對照樣品時(shí)選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對照。然而，2023年的通告額外提及了獨家持有品種的變更申請，指出在充分風(fēng)險評估基礎上，可申請免于提交變更前后質(zhì)量對比研究資料，但高風(fēng)險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。2024年通告未提及此特殊規定，可能是默認沿用或未做進(jìn)一步調整。
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關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布） |
關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布） |
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對申請人提出的藥品上市后變更申請可能涉及藥品注冊批件審批結論事項導致相關(guān)變更前后藥品質(zhì)量對比研究缺乏對照樣品的情況，支持申請人選擇相關(guān)原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對照樣品開(kāi)展質(zhì)量對比研究。對涉獨家持有品種的變更申請事項，申請人在按照藥品已上市變更研究技術(shù)指導原則開(kāi)展相關(guān)研究并開(kāi)展充分的風(fēng)險評估基礎上，在提交質(zhì)量研究驗證工作資料時(shí)可申請免于提交變更前后質(zhì)量對比研究資料。高風(fēng)險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。 |
對申請人提出的藥品上市后變更申請可能涉及藥品注冊批件審批結論事項導致相關(guān)變更前后藥品質(zhì)量對比研究缺乏對照樣品的情況，支持申請人選擇相關(guān)原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對照樣品開(kāi)展質(zhì)量對比研究。 |
五、支持有效期變更備案
兩份通告均支持藥品上市后有效期變更備案，要求提交基于商業(yè)生產(chǎn)規模同批次累積的穩定性研究數據進(jìn)行申請。2023年通告作為初步優(yōu)化措施，奠定了政策基礎；而2024年通告在此基礎上再次強調，可能意味著(zhù)政策執行的持續性和穩定性，同時(shí)未提及此規定，表明在有效期變更備案方面，政策保持了一致性和連貫性。
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關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布） |
關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布） |
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藥品上市后延長(cháng)有效期，可提供藥品新注冊、補充申請、仿制藥一致性評價(jià)時(shí)該品種上市許可批準的穩定性研究方案及數據，提交基于商業(yè)生產(chǎn)規模同批次累積的穩定性研究數據進(jìn)行延長(cháng)有效期的備案申請。 |
藥品上市后延長(cháng)有效期，可提供藥品新注冊、補充申請、仿制藥一致性評價(jià)時(shí)該品種上市許可批準的穩定性研究方案及數據，提交基于商業(yè)生產(chǎn)規模同批次累積的穩定性研究數據進(jìn)行延長(cháng)有效期的備案申請。 |
參考文獻
[1] 廣西壯族自治區藥品監督管理局官網(wǎng)等
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肖女士
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