今年3月，強生（Johnson & Johnson）與傳奇生物（Legend Biotech）宣布計劃投資1.5億美元擴建其位于比利時(shí)根特的細胞治療工廠(chǎng)（Tech Lane），以滿(mǎn)足其用于治療多發(fā)性骨髓瘤的明星產(chǎn)品Carvykti®（西達基奧侖賽，cilta-cel）的產(chǎn)能需求，并為即將到來(lái)的市場(chǎng)競爭提供強勁的產(chǎn)能動(dòng)力。
一、突破細胞治療產(chǎn)能的限制
過(guò)去幾年，強生和傳奇生物一直在加速提升細胞治療的產(chǎn)能。自2022年初Carvykti®首次獲得FDA批準以來(lái)，供應短缺的問(wèn)題一直制約著(zhù)這種CAR-T療法的收入增長(cháng)。2024年4月，FDA批準了Carvykti®用于二線(xiàn)多發(fā)性骨髓瘤治療，迅速將適用的患者群體擴大了約三倍。
傳奇生物財報顯示，2024年Carvykti®全年凈銷(xiāo)售額達9.63億美元，第四季度單季3.34億美元，逼近“重磅藥物”（10億美元/年）門(mén)檻。截至2025年3月，累計超5000名患者接受治療，臨床使用規模居同類(lèi)療法前列。并且，西班牙國家衛生系統批準將Carvykti®納入二線(xiàn)及以上治療的醫保報銷(xiāo)，成為首個(gè)在歐洲主流市場(chǎng)獲報銷(xiāo)的BCMA CAR-T療法。
為緩解供應壓力，合同制造商諾華（Novartis）近期獲得了FDA批準，可在其新澤西州的工廠(chǎng)生產(chǎn)Carvykti®。此外，強生和傳奇生物于2022年秋季宣布將其位于新澤西州的旗艦工廠(chǎng)投資翻倍至5億美元，其新擴建部分預計于2025年下半年獲得監管批準。
傳奇生物位于比利時(shí)根特的另一座工廠(chǎng)Obelisc已于2024年第三季度啟動(dòng)商業(yè)生產(chǎn)，目前已滿(mǎn)負荷運行。這些擴建項目將幫助強生和傳奇生物在2025年實(shí)現年產(chǎn)1萬(wàn)劑Carvykti®的目標。
對于近期這次投資1.5億美元新建的比利時(shí)根特Tech Lane工廠(chǎng)，早期工程和設計工作已啟動(dòng)，建設預計于2025年下半年開(kāi)始，2028年完工。新增產(chǎn)能將主要服務(wù)于歐盟市場(chǎng)。
圖注：Carvykti®的美國和歐洲供應里程碑（來(lái)源：傳奇生物）
圖注：傳奇生物的研發(fā)管線(xiàn)（來(lái)源：傳奇生物）
二、細胞治療的市場(chǎng)競爭和挑戰
華爾街對Carvykti®在2026年的銷(xiāo)售預期存在分歧，一部分原因在于市場(chǎng)對患者需求是否會(huì )放緩存疑。目前，Carvykti®可以在美國104家認證治療中心提供給藥。傳奇生物的Carvykti®總裁Alan Bash表示，門(mén)診使用比例的提升（從一年前的30%增至如今的50%以上）為藥物增長(cháng)提供了“顯著(zhù)上行空間”。
CAR-T療法的主要風(fēng)險是細胞因子釋放綜合征（CRS），這是一種可能危及生命的副作用。而Carvykti®具有CRS延遲發(fā)作的特性，因此社區醫療機構可在門(mén)診進(jìn)行細胞治療，從而緩解住院資源緊張。Carvykti®的這一優(yōu)勢有助于提高醫療機構的整體治療能力，從而提振患者需求。
Carvykti®面臨的競爭在于，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）與Arcellx合作開(kāi)發(fā)的BCMA CAR-T療法anito-cel在晚期骨髓瘤的關(guān)鍵II期試驗中表現出與Carvykti®相當的療效，并具有更好的安全性（尤其是無(wú)帕金森綜合征等延遲神經(jīng)毒性）。
對此，傳奇生物首席執行官黃穎博士淡化了2026年anito-cel對Carvykti®的威脅。他認為，一旦獲得批準，anito-cel將應用于后線(xiàn)治療，而Carvykti®的大部分收入組合將來(lái)自更早期的治療。他說(shuō)，到2025年底，傳奇生物預計Carvykti®約三分之二至四分之三的收入會(huì )來(lái)自二線(xiàn)至四線(xiàn)治療。
結語(yǔ)
Carvykti®是全球首個(gè)獲批的BCMA靶向CAR-T療法，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。隨著(zhù)適應癥擴展和市場(chǎng)需求增長(cháng)，產(chǎn)能建設成為公司戰略重點(diǎn)。雖然競爭對手諾華Kisqali、吉利德Yescarta在加速追趕，但Carvykti®憑借更優(yōu)的生存數據保持領(lǐng)先。此次比利時(shí)工廠(chǎng)的擴建是傳奇生物全球產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò )的重要一環(huán)，旨在鞏固其在細胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
參考來(lái)源：
1.J&J, Legend to invest $150M in Belgium cell therapy facility as new Carvykti rival looms, Mar 12, 2025
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