本月初，國家藥監局發(fā)布通知，將流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至45個(gè)工作日，并要求各地藥監部門(mén)督促批簽發(fā)機構優(yōu)化流程、提升效率。在這一新規影響下，從4月份開(kāi)始，流感疫苗的競爭就開(kāi)始了。
4月16日，國藥集團中國生物長(cháng)春生物制品研究所首批四價(jià)流感病毒裂解 疫苗獲得批簽發(fā)上市；同一天獲得批簽發(fā)證明的還有科興的四價(jià)流感疫苗。
作為國內競爭最充分的疫苗品種，在過(guò)去的2024年，流感疫苗經(jīng)歷了激烈的價(jià)格戰，但卷價(jià)格并未帶來(lái)預期中的業(yè)績(jì)增長(cháng)。那么對于國產(chǎn)流感疫苗來(lái)說(shuō)，出路在哪里？
國內流感疫苗競爭白熱化
流感疫苗目前已被證實(shí)是預防流感等呼吸道傳染病最有效、最經(jīng)濟的方式，其接種有助于預防及降低流感相關(guān)重癥和死亡風(fēng)險。目前，全球范圍內已上市流感疫苗可分為減毒活疫苗、滅活疫苗和重組亞單位疫苗三大類(lèi)。國內市場(chǎng)以滅活流感疫苗為主。
根據疫苗中所含抗原的數目，流感減毒活疫苗、滅活疫苗又可分為三價(jià)疫苗和四價(jià)疫苗兩類(lèi)，這也是目前我國已上市流感疫苗的主要類(lèi)型。其中，三價(jià)疫苗主要預防甲型H1N1、甲型H3N2和乙型Victoria系流感病毒，四價(jià)疫苗則增加了對乙型Yamagata系流感病毒的防護。
由于預防接種是剛需，國內一眾藥企布局了流感疫苗。而且越來(lái)越多的疫苗企業(yè)開(kāi)始布局四價(jià)流感疫苗。目前我國已有多款四價(jià)流感疫苗獲批上市，主要有華蘭生物、金迪克、北京科興、長(cháng)春所、武漢所、上海所、國光生物、江蘇中慧元通的四價(jià)流感疫苗獲批上市。其中北京科興是流感疫苗批簽發(fā)次數位居首位的企業(yè)，2024年占比19.12%。華蘭生物2024年流感疫苗批簽發(fā)次數占比18.63%，緊隨其后。
作為后來(lái)者的國藥集團，為了迅速搶占市場(chǎng)，打響價(jià)格戰第一槍。2024年5月，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于調整部分疫苗供應價(jià)格的通知》。其中，國藥集團下屬的長(cháng)春所、武漢所、上海所的四價(jià)流感病毒裂解 疫苗的中標價(jià)格均從128元/支降到88元/支。
隨后華蘭、科興等不得不跟進(jìn)。2024年6月，北京科興將0.5ml/支的預填充四價(jià)流感病價(jià)格也調整為88元/支；西林瓶現配的調整后價(jià)格為78元/瓶。華蘭疫苗、金迪克等廠(chǎng)家也跟進(jìn)降價(jià)，四價(jià)流感疫苗均降價(jià)至78-88元之間。三價(jià)流感疫苗更夸張，在2024年9月，浙江政府采購網(wǎng)發(fā)布的《浙江省政府采購中心關(guān)于浙江省疾病預防控制中心2024年群體性預防接種流感疫苗（省級）項目中標（成交）結果公告》顯示，國藥集團旗下上海所以單支9.4元的價(jià)格中標。復星雅立峰更是在深圳市疾病預防控制中心2024年對在校中小學(xué)生流感疫苗采購中報出了6.5元/支的低價(jià)，價(jià)格不敵半杯奶茶錢(qián)。
然而，激烈的價(jià)格戰之后，并未帶來(lái)預想中的“以?xún)r(jià)換量”。
格戰沒(méi)有贏(yíng)家，國產(chǎn)疫苗企業(yè)如何突圍?
據公開(kāi)數據顯示，2024年國內流感疫苗銷(xiāo)量同比下降15%-20%，降價(jià)不僅未刺激需求，反而削弱了疫苗的“價(jià)值感”。而且在銷(xiāo)量與價(jià)格的雙重擠壓下，疫苗企業(yè)業(yè)績(jì)萎縮。華蘭疫苗2024年營(yíng)業(yè)收入約為11.28 億元，同比下降53.21%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.06億元，同比銳減76.1%，這一腰斬業(yè)績(jì)表現創(chuàng )下了公司近五年來(lái)新低。而對于目前僅有一款產(chǎn)品上市，即四價(jià)流感病毒裂解 疫苗的金迪克來(lái)說(shuō)，更是遭受重創(chuàng )，2024年，金迪克營(yíng)業(yè)收入8080.27萬(wàn)元，同比減少39.96%，連續第二年虧損。
困擾這些疫苗企業(yè)業(yè)績(jì)的最大影響因素之一，便是低接種率。由于民眾的認知和消費習慣差異，中國民眾流感疫苗的接種率很低。據美國CDC數據，在2022-2023年流感季，美國6個(gè)月至17歲的兒童中有57.4%接種了至少一劑流感疫苗，18歲及以上的成年人接種覆蓋率達到了46.9%，65歲以上的老年人流感疫苗接種率更是高達69.7%。在中國，15歲以下人群和60歲以上老人等重點(diǎn)人群總數約為5.17億人，可流感疫苗整體接種率卻偏低，僅為3%左右。
因此，如何提高公眾的接種意愿、更好地做好疫苗教育普及等，或許比如何打價(jià)格戰更值得思考。
其次，目前國內流感疫苗企業(yè)生產(chǎn)同質(zhì)化產(chǎn)品，四價(jià)流感疫苗90%采用裂解工藝。面對流感疫苗領(lǐng)域的增長(cháng)困境，最需要的或許還是研發(fā)創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)具有更高保護率（現有流感疫苗接種保護效率僅為40-60%）和更好安全性的技術(shù)路線(xiàn)。
如國內中慧生物的亞單位4價(jià)疫苗、百克生物的鼻噴3價(jià)疫苗等。其中亞單位疫苗屬于第三代滅活疫苗，進(jìn)一步去除了病毒內部蛋白，具有更好的安全性。鼻噴減毒活疫苗可以誘發(fā)更廣泛的免疫反應，而且在幼兒、學(xué)齡兒童的免疫反應較成年人好。
另外，美國已上市的新型流感疫苗還包括高劑量滅活流感疫苗、重組流感疫苗以及細胞培養流感疫苗等；在研品種包括mRNA疫苗、通用型疫苗等。
其中劑量滅活流感疫苗含有標準劑量疫苗4倍左右的抗原，保護力更好；重組流感疫苗進(jìn)行了更精確的抗原設計，具有更高的純度，安全性更好；細胞培養疫苗在生產(chǎn)靈活性和可能的病毒匹配度方面有優(yōu)勢。mRNA疫苗由于研發(fā)周期短、規?；a(chǎn)效率高且避免病毒傳代培養的適應性突變等，在流感疫苗的設計上具有諸多優(yōu)勢。
作為季節性呼吸道傳染病，流感是每年公眾面臨的巨大健康威脅之一。據WHO報告，每年約有10億例季節性流感病例，接種流感疫苗被視為預防流感疾病及大暴發(fā)的最有效措施。此次藥監局調整流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限，意味著(zhù)疫苗企業(yè)需要在更短的時(shí)間內完成生產(chǎn)流程，未來(lái)企業(yè)需要在生產(chǎn)效率和擴容市場(chǎng)上更加努力。
參考資料：
1. https://www.rmzxb.com.cn/c/2019-04-11/2327377.shtml.
2. Hector S Izurieta, et al, Relative Effectiveness of Influenza Vaccines Among the United States Elderly, 2018–2019, The Journal of Infectious Diseases, Volume 222, Issue 2, 15 July 2020, Pages 278–287.
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