近日，澤璟制藥發(fā)布業(yè)績(jì)報告，該公司2024年實(shí)現營(yíng)收5.33億元，同比增長(cháng)37.91%，歸母凈利潤虧損1.38億元，同比大幅收窄50.52%；2025年一季度，公司營(yíng)收1.68億元，同比增長(cháng)54.87%，歸母凈利潤虧損0.28億元，同比收窄28.45%。
截至2025年4月21日收盤(pán)，澤璟制藥市值為279.27億元，從2022年資本寒冬以來(lái)，澤璟制藥連續三年大漲，漲幅超400%。對于一家尚未盈利的藥企來(lái)說(shuō)，澤璟制藥憑什么？
兩大核心產(chǎn)品成功獲批，驗證商業(yè)化能力
澤璟制藥成立于2009年，公司聚焦腫瘤、出血及血液疾病、自免和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。2020年1月，澤璟制藥成功在科創(chuàng )板上市，成為科創(chuàng )板首家未盈利公司。目前，公司已獲批上市產(chǎn)品僅有兩款，分別是2021年6月上市的多納非尼，以及2024年1月上市的重組人凝血酶。雖然僅有兩款產(chǎn)品獲批上市，但基于產(chǎn)品的稀缺性等，獲批上市后，產(chǎn)品得以快速放量。
多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，是經(jīng)典肝癌靶向藥索拉非尼的氘代版本，其可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，具有多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。在與索拉非尼的頭對頭臨床試驗中，多納非尼取得了總生存期（OS）等臨床數據優(yōu)效性結果。
2021年6月，多納非尼在國內附條件上市，用于既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者一線(xiàn)治療，同年納入國家醫保目錄。另外，由于臨床數據優(yōu)異，多納非尼還被納入《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》，同時(shí)被納入衛健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》等13大指南和共識，并且是唯一被列入2022年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南》的國產(chǎn)原研靶向藥。
在連年續約的同時(shí)，2024年，多納非尼新增用于進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的適應癥，獲NMPA批準，成為多納非尼的又一增長(cháng)引擎。2024年，多納非尼片商業(yè)化推廣穩步推進(jìn)，市場(chǎng)覆蓋范圍進(jìn)一步擴大，截至2024年底，多納非尼已進(jìn)入醫院 1100 余家、覆蓋醫院 2000 余家、覆蓋藥房近1000家。銷(xiāo)售額同比增長(cháng)33%，達到9.8億元。多納非尼目前正處于放量迅速爬升期。
2024年1月，澤璟制藥的第二款產(chǎn)品重組人凝血酶獲批上市，該產(chǎn)品基于公司復雜的重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開(kāi)發(fā)，是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，也是國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶。獲批適應癥為“成人經(jīng)標準外科止血技術(shù)控制出血無(wú)效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng )面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
據Frost & Sullivan研究報告以及國家衛健委統計，在過(guò)去五年中，中國外科手術(shù)臺數經(jīng)歷了較快的增長(cháng)，由2016年的5082.2萬(wàn)臺增長(cháng)到2020年的6324.6萬(wàn)臺，年復合增長(cháng)率為5.6%；預計在未來(lái)，這一數字將保持平穩增長(cháng)，以9.8%的年復合增長(cháng)率于2025年達到10110.3萬(wàn)臺，并以4.9%的年復合增長(cháng)率于2030年達到12828.9萬(wàn)臺。與此同時(shí)，隨著(zhù)中國手術(shù)臺數的增長(cháng)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)亦將呈現出較為穩定的增長(cháng)，預計市場(chǎng)規模將于2030年達到160.3億元。
在龐大的市場(chǎng)背后，目前，全球同類(lèi)產(chǎn)品僅有BMS的Recothrom在境外上市。2024年，澤璟制藥的重組人凝血酶已被納入國家醫保藥品目錄。同時(shí)，澤璟制藥與遠大生命科學(xué)達成了獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議，授權遠大生命科學(xué)作為重組人凝血酶在大中華區獨家銷(xiāo)售許可。遠大生命科學(xué)在圍術(shù)期和止血領(lǐng)域深耕多年，從而在止血藥品入院和銷(xiāo)售方面經(jīng)驗豐富。本次合作，澤璟將獲得首付款2.60億、首次商業(yè)銷(xiāo)售滿(mǎn)12個(gè)月的商業(yè)化里程碑款1.40億元，以及在達到銷(xiāo)售里程碑事件后，遠大支付最高9.15億元的銷(xiāo)售里程碑款。
這種情況下，重組人凝血酶的商業(yè)化銷(xiāo)售或將進(jìn)入新階段，為公司業(yè)績(jì)增長(cháng)提供更大推力。
除了以上兩款硬核產(chǎn)品外，澤璟制藥股票大漲的背后還包括臨近預期。
多款潛在重磅產(chǎn)品即將上市，市值上漲預期拉滿(mǎn)
目前公司臨近上市的產(chǎn)品有鹽酸吉卡昔替尼和重組人促甲狀腺激素。鹽酸吉卡昔替尼是澤璟自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類(lèi)藥物，目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。
2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監局受理，目前正在審評過(guò)程中。另外吉卡昔替尼治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床研究已取得成功結果。成為全球首個(gè)JAK抑制劑在特發(fā)性肺纖維化患者中完成的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。目前國內外在特發(fā)性肺纖維化方面尚無(wú)同類(lèi)作用機制藥物獲得相關(guān)藥品監管機構批準上市。
在大適應癥斑禿方面，吉卡昔替尼治療重癥斑禿的III期臨床主試驗已取得成功。目前，全球僅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）兩款JAK抑制劑類(lèi)藥物在中國獲批用于治療斑禿，目前尚未有治療斑禿的國產(chǎn)JAK抑制劑藥物獲批上市。
此外，澤璟制藥還在開(kāi)展吉卡昔替尼用于中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。
公司另一款產(chǎn)品注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的上市申請已獲得NMPA受理，申報上市的適應癥是用于既往接受過(guò)甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪(fǎng)時(shí)的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測。
rhTSH是澤璟制藥研發(fā)的一款生物大分子藥物，與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以?huà)呙铏z測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。
澤璟制藥也在開(kāi)展另一項III期臨床研究，以評估重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性。
澤璟的另一款產(chǎn)品ZG006是一款全球首 創(chuàng )的DLL3三抗（CD3/DLL3/DLL3三抗），已于2024年8月獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定，主要針對小細胞肺癌（SCLC）適應癥進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
ZG005則是一款重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，可用于治療多種實(shí)體瘤。其與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細胞癌治療的臨床試驗于去年8月獲CDE批準。
在國際化布局方面，澤璟通過(guò)收購Gensun建立美國研發(fā)中心，ZG005、ZG006已同步獲得中美臨床試驗許可，為license-out埋下伏筆。
澤璟制藥基于扎實(shí)產(chǎn)品力，推動(dòng)核心產(chǎn)品進(jìn)入醫保，真正“以?xún)r(jià)換量”，實(shí)現銷(xiāo)售增長(cháng)，是國內biotech可以借鑒的成功思路。公司即將進(jìn)入創(chuàng )新藥密集收獲階段，也將很快迎來(lái)盈虧平衡轉折點(diǎn)，到時(shí)候估值將會(huì )再登一個(gè)新臺階。
參考來(lái)源：
1.澤璟制藥2024業(yè)績(jì)報告
2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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