近日，多家醫院收到賽諾菲下達的通知，新型降脂藥波立達（阿利西尤單抗，Alirocumab）將停止在中國市場(chǎng)的推廣，并逐步退出中國市場(chǎng)。網(wǎng)上就不斷出現阿利西尤單抗斷貨的消息。其實(shí)從2024年年底開(kāi)始，網(wǎng)近年來(lái)，中國藥企的創(chuàng )新研發(fā)能力有目共睹，為了保持理想利潤，MNC正在剝離邊緣原研藥，同時(shí)將更多資源投向下一代創(chuàng )新藥，來(lái)保持在中國市場(chǎng)的競爭力。
阿利西尤單抗是一種前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑類(lèi)降脂藥物，是一種全人源單抗，于2015年7月獲FDA批準，用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者的心血管事件預防，以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊呓档偷兔芏戎鞍啄懝檀妓剑↙DL-C）的治療，成為全球首個(gè)上市的PCSK9抑制劑。
在中國，阿利西尤單抗于2019年12月獲得國家藥監局優(yōu)先審評通道資格認定，第二年4月在中國加速批準上市，2021底成功進(jìn)入醫保目錄。那么，為何在中國僅僅上市5年，而且專(zhuān)利尚未到期（2028年到期）便要徹底退出？這一決策背后透露出賽諾菲哪些焦慮和考量？
阿利西尤單抗退出背后
從賽諾菲披露的信息來(lái)看，阿利西尤單抗退出中國市場(chǎng)背后，與市場(chǎng)環(huán)境變化和原料供應問(wèn)題、以及自身管線(xiàn)調整密不可分。
目前，中國市場(chǎng)PCSK9賽道已有3款進(jìn)口藥和4款本土創(chuàng )新藥獲批上市。進(jìn)口藥分別是阿利西尤單抗、安進(jìn)的依洛尤單抗（商品名：瑞百安，2021年上市）以及諾華的英克司蘭鈉（商品名：樂(lè )可為，2023年）。
其中英克司蘭鈉屬于小干擾RNA（siRNA），通過(guò)直接抑制肝臟中PCSK9蛋白合成，增加肝細胞表面LDL受體數量，促進(jìn)血液中LDL-C的清除，從而降低血脂水平。
該藥于2023年8月獲中國藥監局批準上市，是首個(gè)且唯一siRNA降脂藥物，與PCSK9單抗注射液不同，該藥具有超長(cháng)效作用，一年僅需兩針，即可有效降低血脂水平。
國產(chǎn)創(chuàng )新藥方面，四款已在國內上市的產(chǎn)品分別是信達的托萊西單抗（商品名：信必樂(lè )，2023年）、康方生物的伊努西單抗（商品名：伊喜寧，2024年）、君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗（商品名：君適達，2024年）、恒瑞醫藥的瑞卡西單抗（商品名：艾心安，2025年）。
目前，依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗均已納入國家醫保目錄。除此之外，齊魯制藥、圣因生物、石藥集團等眾多企業(yè)的靶向PCSK9的創(chuàng )新產(chǎn)品已在研發(fā)階段。
面對國內PCSK9賽道的國產(chǎn)替代以及納入醫保后的價(jià)格壓力，賽諾菲選擇在此時(shí)急流勇退也可以理解。
另一方面，賽諾菲停供還受全球供應問(wèn)題影響。在公司發(fā)布的“告知函中”明確提到 “受全球原料供應形勢緊張的影響，波立達在中國市場(chǎng)正面臨供應方面的挑戰”，這方面主要指原料供應、物流運輸等影響，使得賽諾菲面臨在中國市場(chǎng)供應方面的挑戰。
賽諾菲降脂領(lǐng)域新棋局（大中華區）
波立達雖然退出了中國市場(chǎng)，但這不代表賽諾菲對中國市場(chǎng)的不重視。目前賽諾菲正在對中國心血管產(chǎn)品策略進(jìn)行轉型升級，以更好適應中國市場(chǎng)需求。
2024年，賽諾菲收購了箕星在大中華區獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化aficamten的權益，aficamten是新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，通過(guò)減少心肌肌球蛋白橫橋活化降低心肌收縮力，緩解梗阻癥狀。該藥物即將獲批用于治療梗阻性肥厚型心肌病(OHCH)。
今年8月，賽諾菲與Arrowhead子公司維亞臻簽署資產(chǎn)購買(mǎi)協(xié)議。維亞臻主要在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Arrowhead的四種在研心血管代謝候選藥物。
根據協(xié)議，賽諾菲將獲得在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化在研藥物普樂(lè )司蘭鈉注射液（Plozasiran）的權利。普樂(lè )司蘭鈉是一種RNAi療法，通過(guò)減少載脂蛋白 C-III（APOC3）的生成，從而降低甘油三酯水平。
另外今年2月，賽諾菲對大中華區進(jìn)行了架構調整，將普藥和特藥醫學(xué)團隊合并為統一團隊，建立一個(gè)One Pharma 醫學(xué)團隊，并任命童玉為大中華區醫學(xué)部的新負責人，向賽諾菲全球普藥事業(yè)部醫學(xué)部匯報。童玉博士之前是GSK中國醫學(xué)事務(wù)副總裁。賽諾菲正在從多維度進(jìn)行中國區架構調整。
MNC轉向“下一代”競爭
近年來(lái)，中國藥企的創(chuàng )新研發(fā)能力有目共睹，為了保持理想利潤，MNC正在剝離邊緣原研藥，同時(shí)將更多資源投向下一代創(chuàng )新藥，來(lái)保持在中國市場(chǎng)的競爭力。據“中國醫療保險”發(fā)布的統計，近年累計已有161種進(jìn)口原研藥未在國內再注冊。
例如禮來(lái)的明星抗抑郁藥百優(yōu)解已于2024年底全球停產(chǎn)；GSK也在2022、2024年分別宣布，乙肝治療藥物阿德福韋酯片，抗生素頭孢呋辛酯片，將不再供應中國市場(chǎng)。
最近傳言最多的便是諾華中國區的眼前節產(chǎn)品初步確定剝離，或將由上藥接手；兩個(gè)重磅眼后節產(chǎn)品：雷珠單抗和布西珠單抗也在找藥企接手，傳言日本參天和中國藥企康哲藥業(yè)等在爭奪。
在生物類(lèi)似藥圍堵、本土創(chuàng )新藥沖擊下，這些昔日在中國市場(chǎng)暢銷(xiāo)的進(jìn)口原研藥，終因獲利甚微，決定退出。與此同時(shí)，MNC將更多資源集中到新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，試圖通過(guò)不斷推陳出新來(lái)鞏固自己的優(yōu)勢地位。
參考來(lái)源：
1.賽諾菲官微
2.CC情報局《部分罕見(jiàn)病無(wú)藥可醫？原研藥正在退出中國市場(chǎng)，如何應對？》
3.MedTime《諾華退出中國眼底市場(chǎng)：本土藥企的“王座爭奪戰”已打響》
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