最近，一位醫藥同行在群里提出了一個(gè)頗具代表性的疑問(wèn)："如今電商購物普遍支持'七天無(wú)理由退換'，甚至包郵包退。他一個(gè)月前開(kāi)的藥還沒(méi)吃完，病就好了，剩下的藥放在家里也是浪費，為什么醫院和藥企都不同意退貨？藥品不退換是否侵犯了消費者的合法權益？"
這一問(wèn)題背后，折射出公眾對藥品特殊屬性和監管要求的普遍誤解。作為醫藥質(zhì)量管理人員，若遇到患者或客戶(hù)無(wú)合理理由執意退藥，我們應如何既堅守合規底線(xiàn)，又做好溝通解釋?zhuān)?/p>
這不僅不是對消費者權益的侵犯，恰恰是對公眾用藥安全的嚴格保護。那么，面對超期退貨，企業(yè)究竟應如何合規處理？哪些程序必須履行？本文將為您系統梳理，助您守住質(zhì)量紅線(xiàn)，規避合規風(fēng)險？
一、藥品為何"非質(zhì)量問(wèn)題，概不退換"？
藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，其質(zhì)量安全高度依賴(lài)于持續、可控的儲運環(huán)境。一旦離開(kāi)企業(yè)控制的供應鏈，即便外包裝完好，其內在質(zhì)量也可能因運輸溫差、光照、濕度或潛在污染等不可控因素而受到影響，存在安全隱患。
因此，國內外藥品監管法規（如GDP/GSP）均確立了以下核心原則：
? 原則上不予退貨：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
? 超期退貨嚴禁銷(xiāo)售：尤其是超過(guò)30天的退貨，因無(wú)法追溯并驗證其儲存運輸合規性，一律禁止重新入庫銷(xiāo)售。
? 法定例外情形：根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，只有當藥品本身不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費者才依法享有退貨或換貨的權利。
? 為明確權責，藥品零售方應在醒目位置設置"藥品屬特殊商品，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題恕不退換"的提示，充分履行告知義務(wù)。
1.中國藥品監管體系中對退貨法規依據
以下是中國藥品監管體系中對退貨操作的具體規定：
2.如何界定"藥品質(zhì)量問(wèn)題"？
法規允許退貨的"質(zhì)量問(wèn)題"通常指影響藥品安全性和有效性的缺陷，常見(jiàn)情形包括：
? 包裝問(wèn)題：包裝破損、密封不嚴、液體泄漏等。
? 藥品性狀變化：藥片破碎、結塊、潮解、膠囊融化、變色、析出結晶等。
? 污染與變質(zhì)：藥品出現異味、異物、霉變等。
請注意：藥品是否過(guò)期不屬于"質(zhì)量問(wèn)題"，而是明確的拒收/拒退理由。遇到疑似質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應由醫藥專(zhuān)業(yè)人士判斷，并積極協(xié)助消費者合規處理。
二、退貨產(chǎn)品能否重新銷(xiāo)售？
退貨產(chǎn)品能否重新銷(xiāo)售？核心在于合規性評估與質(zhì)量確認，藥品退貨絕非簡(jiǎn)單的"收貨-入庫"過(guò)程，其能否重新銷(xiāo)售取決于企業(yè)能否提供完整的證據鏈，證明產(chǎn)品質(zhì)量在離廠(chǎng)期間未受任何影響。這是一條不可逾越的合規紅線(xiàn)。
1.中國藥品監管體系中對退貨是否重新銷(xiāo)售的要求
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010版GMP）第一百三十七條明確規定：只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據操作規程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷(xiāo)售。
核心原則：有證據證明，方可重新銷(xiāo)售，評價(jià)必須綜合考慮以下因素：
1) 藥品性質(zhì)：是否為高活性、高致敏性、或對環(huán)境敏感的藥品？
2) 貯存條件：離廠(chǎng)期間的溫濕度、光照等是否符合要求？是否有連續監控數據？
3) 藥品現狀與歷史：包裝完整性、外觀(guān)性狀是否發(fā)生變化？
4) 時(shí)間間隔：發(fā)運與退貨之間的時(shí)間跨度是多久？
5) 最終處理方式：
? ?符合要求：經(jīng)質(zhì)量部批準后，可重新銷(xiāo)售。
??不符合貯存/運輸要求或質(zhì)量存疑：必須在質(zhì)量管理部門(mén)監督下予以銷(xiāo)毀。
? 因質(zhì)量原因退貨：原則上必須按規定監督銷(xiāo)毀（除非有確鑿證據證明質(zhì)量未受影響）。
2.國際視野參考：瑞士對退貨是否重新銷(xiāo)售要求
瑞士藥監局（Swissmedic）發(fā)布的《醫藥產(chǎn)品退貨處理要求》（2025年6月30日生效）提供了更精細化的管理思路，該文件不僅明確了藥品退貨的時(shí)間限制、處置流程及合規邊界，更對質(zhì)量受權人的職責、偏差管理的適用場(chǎng)景等核心問(wèn)題作出了詳細規定，為藥品退貨環(huán)節的規范化操作提供了全新依據。對于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保流通合規、規避法律風(fēng)險具有重要意義。其核心在于基于時(shí)間風(fēng)險的分級管理：
藥品規范流通與合理處置是保障公眾用藥安全的核心環(huán)節。藥品退貨管理作為流通鏈條中的關(guān)鍵節點(diǎn)，其合規性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全與市場(chǎng)秩序穩定。退貨必須作為關(guān)鍵質(zhì)量事件進(jìn)行管理，嚴格遵循內部規程開(kāi)展調查、評估與記錄，并基于全面信息作出最終處理決定，確保全過(guò)程可追溯、可審計、可問(wèn)責。
參考文獻：
[1] 中國藥監局官網(wǎng)、瑞士藥監局（Swissmedic）《醫藥產(chǎn)品退貨處理要求》等
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
