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產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 專(zhuān)欄推薦 李萬(wàn)里
李萬(wàn)里

李萬(wàn)里

從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過(guò)藥品研發(fā)、無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)工作。隨著(zhù)工作開(kāi)展，在現實(shí)工作中發(fā)現數據對于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的作用越來(lái)越大，而前期人工的數據采集、存儲、處理、分析和應用恰恰是未來(lái)智能制造建設的基礎。未來(lái)的質(zhì)量管理將進(jìn)入數字化管理的世界，讓我們一起打造質(zhì)量管理的數據世界，充分開(kāi)發(fā)數據、利用數據。
內容：
金筆獎|EXCEL數據透視功能在質(zhì)量管理體系中的應用
金筆獎|EXCEL數據透視功能在質(zhì)量管理體系中的應用
什么是質(zhì)量管理體系？其實(shí)質(zhì)量管理體系的具體呈現與產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程密不可分，在現實(shí)世界中它有點(diǎn)看不見(jiàn)摸不著(zhù)。如何才能直觀(guān)的體現質(zhì)量管理體系的成效呢？筆者以開(kāi)展過(guò)的現場(chǎng)管理為例，來(lái)打開(kāi)數據管理在質(zhì)量管理體系中的應用，希望能夠給各位接觸質(zhì)量管理的同仁一些幫助！
2023-12-16
質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答第3期（上） | 誰(shuí)是質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵？
質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答第3期（上） | 誰(shuí)是質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵？
第3章主要介紹了產(chǎn)品實(shí)現要素，主要分為機構與人員、廠(chǎng)房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證五大板塊內容。我們將分2期分享問(wèn)答，本期問(wèn)答有117問(wèn)。
2023-12-02
質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答第2期 | 質(zhì)量保證的根本是什么？
質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答第2期 | 質(zhì)量保證的根本是什么？
本章分享的質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。
2023-11-23
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第14-15章）電子版免費領(lǐng)取
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第14-15章）電子版免費領(lǐng)取
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期是該系列的最后一期，我們將分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的問(wèn)答內容。
2023-11-20
第1期 | 質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答開(kāi)篇論
第1期 | 質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答開(kāi)篇論
今天開(kāi)始，質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問(wèn)答將在制藥在線(xiàn)平臺陸續與大家見(jiàn)面，在時(shí)間允許的情況下，后期保證每周分享一期，您的關(guān)注就是我持續更新的動(dòng)力，望各位能夠多多支持！
2023-11-17
持有人必看！一文總結委托生產(chǎn)監督管理工作公告要求
持有人必看！一文總結委托生產(chǎn)監督管理工作公告要求
2023年10月23日國家藥品監督管理局發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告（2023年第132號）》，該公告規定內容作為持有人應該必須看，尤其是已經(jīng)發(fā)生委托業(yè)務(wù)的持有人更應該看。
2023-10-25
藥政問(wèn)答：化學(xué)原料藥再注冊（36問(wèn)）
藥政問(wèn)答：化學(xué)原料藥再注冊（36問(wèn)）
2023年10月13日國家藥監局發(fā)布了關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告（2023年第129號），該公告主要解決了以下36個(gè)化學(xué)原料藥再注冊相關(guān)問(wèn)題。
2023-10-13
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第13章）電子版免費領(lǐng)取——制藥用水、氣體及實(shí)驗室環(huán)境、人員的質(zhì)量監測
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第13章）電子版免費領(lǐng)取——制藥用水、氣體及實(shí)驗室環(huán)境、人員的質(zhì)量監測
GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監測的監測點(diǎn)選擇、監測頻率（取樣計劃）、監測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。
2023-10-11
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第12章）電子版免費領(lǐng)取——微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理和檢驗
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第12章）電子版免費領(lǐng)取——微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理和檢驗
本章問(wèn)答內容共分17節393個(gè)問(wèn)答，其內容較多，涉及較廣，此次章評內容主要涉及人員資質(zhì)及培訓要求；設施和環(huán)境要求；培養基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求三項，其他內容詳見(jiàn)本章問(wèn)答。
2023-09-28
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第11章）電子版免費領(lǐng)取——原始數據的管理
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)（第11章）電子版免費領(lǐng)取——原始數據的管理
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第11章--原始數據的管理。
2023-09-21
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