質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第12章--微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理和檢驗。
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本章主要講述了以下內容：
? 人員的資質(zhì)要求；
? 設施及環(huán)境要求；
? 培養基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求；
? 微生物試驗的種類(lèi)和具體要求；
? 微生物計數法要求；
? 控制菌檢查法要求；
? 非無(wú)菌產(chǎn)品試驗頻率要求；
? 細菌內毒素
? 檢查要求；
? 抑菌效力檢查要求；
? 抗生素微生物檢定法要求；
? 生物指示劑管理；微生物數據偏差調查；
? 微生物的鑒定；
本章問(wèn)答內容共分17節393個(gè)問(wèn)答，其內容較多，涉及較廣，此次章評內容主要涉及人員資質(zhì)及培訓要求；設施和環(huán)境要求；培養基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求三項，其他內容詳見(jiàn)本章問(wèn)答。
人員資質(zhì)及培訓要求
微生物操作培訓按崗位來(lái)分包括基礎崗、細菌內毒素崗、微生物限度崗、無(wú)菌檢查崗、環(huán)境監測崗、微生物培養結果觀(guān)察及報告崗?；A崗位培訓知識包括微生物基礎知識、人員衛生知識、實(shí)驗生物安全知識、清潔/消毒/滅菌法、潔凈區空氣潔凈級別/人流/物流、污染控制知識的策略、與技能相對應的管理和操作規程/設施設備/儀器的使用維護規程?；A操作包括微生物實(shí)驗室清潔、潔凈區清潔和消毒、潔凈區更衣、物品和器具傳入和傳出潔凈區、微生物實(shí)驗
器具和耗品的清潔/消毒/滅菌或除熱原操作、稱(chēng)量和溶液制備、pH 計的日常校驗和使用、菌種管理和使用、培養基制備/管理及適用性檢查、消毒劑和清潔劑的配制、廢棄物滅活操作等。
設施和環(huán)境要求
微生物實(shí)驗室的布局應考慮設備安裝、良好微生物實(shí)驗室操作規范和實(shí)驗室安全要求、最大可能防止微生物污染、防止檢驗過(guò)程對人員和環(huán)境造成危害，活動(dòng)區域的合理規劃及區分，避免混亂和污染，提高微生物實(shí)驗室操作的可能性。同時(shí)潔凈區需要配備獨立的空氣凈化系統，以滿(mǎn)足相應的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應符合工作要求。
培養基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求
培養基來(lái)源包括按處方配制、按處方生產(chǎn)的符合規定的脫水培養基和直接采用商品化的預制培養基。脫水培養基應完全溶解于水中，再分裝與滅菌。配制時(shí)若需要加熱助溶，應注意不要過(guò)度加熱，以避免培養基顏色變深。如需要添加其他組分時(shí)，加入后應充分混勻。對于已開(kāi)封的脫水培養基應盡快使用，如果不能及時(shí)用完，可以進(jìn)行存放效期驗證，確認最長(cháng)存放周期。應關(guān)注滅菌后培養基體積的變化、確定每批培養基滅菌后的 pH 值（冷卻至 25℃左右測定），若處方中未列出 pH 值的范圍，除非經(jīng)驗證表明培養基 pH 值允許的變化范圍很寬，否則 pH 值的范圍不能超過(guò)規定值±0.2。若滅菌后調節 pH，應使用滅菌或除菌后的溶液。
菌種管理的最終目的是盡可能減少菌種污染和生長(cháng)特性的改變，按統一操作程序制備菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證，國內外認可的菌種保藏機構有中國醫學(xué)細菌保藏管理中心（CMCC）、美國菌種保藏中心（ATCC）、使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以追溯的商業(yè)派生菌株。菌種的進(jìn)出、收集、保藏、確認試驗、傳代、使用以及銷(xiāo)毀等全過(guò)程，并保存相應的記錄。每支菌株的標簽應包含名稱(chēng)、標準號、接種日期、傳代數、培養基、培養條件、保藏的位置、保藏條件等信息。
生物指示劑是一種對特定滅菌程序有確定及穩定耐受性的特殊活微生物制成品?？捎糜跍缇O備的性能確認，特定物品的滅菌工藝研發(fā)、建立、驗證，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監控，也可用于隔離系統和無(wú)菌潔凈室除菌效果的驗證評估等。生物指示劑的類(lèi)型包括載體型生物指示劑；芽孢懸液生物指示劑；自含式生物指示劑。生物制劑的儲存應注意在標示條件或驗證條件下儲存，避光、遠離毒 性物質(zhì)、防止過(guò)熱和潮濕。
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗室共包含15個(gè)章節，主要內容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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