● 什么是質(zhì)量管理體系？
● 什么是好的質(zhì)量管理體系？
● 什么是差的質(zhì)量管理體系？
● 誰(shuí)能給出一個(gè)明確的答案?
GMP（2010版）第三條明確指出GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，由此可見(jiàn)，GMP不是質(zhì)量管理體系。
截止目前，筆者個(gè)人認為質(zhì)量管理體系只是個(gè)人意識形態(tài)的一個(gè)產(chǎn)物，你讀了多少質(zhì)量管理的書(shū)籍、了解了多少?lài)遗c行業(yè)機構發(fā)布的法規、生產(chǎn)管理過(guò)多少種類(lèi)劑型的產(chǎn)品、懂得了多少種類(lèi)設備的原理、精通了多少產(chǎn)品檢驗的方法、具備了多少管理控制團隊執行的能力，你就會(huì )形成不同的質(zhì)量管理體系意識形態(tài)。
也就是說(shuō)每個(gè)人的心中都有一個(gè)屬于他自己的質(zhì)量管理體系，每個(gè)人的經(jīng)歷與經(jīng)驗不同，質(zhì)量管理體系的意識形態(tài)在每個(gè)人心中的就不同。有的人認為這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系不好，有的人認為這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系好，同樣一個(gè)事物，答案不同是因為每個(gè)人的經(jīng)歷與經(jīng)驗不同，才有了不同的結論。
既然質(zhì)量管理體系只是個(gè)人意識形態(tài)的產(chǎn)物，那么它依附于什么具體的事物來(lái)切入我們真實(shí)的世界呢？這一點(diǎn)我認為質(zhì)量管理體系GMP指南的編排非常好，可以讓我們知道做好這些事情，就能保證質(zhì)量管理體系的有效運行。
第一、質(zhì)量管理體系的最終服務(wù)對象是產(chǎn)品，產(chǎn)品形成的過(guò)程也就是質(zhì)量管理體系的具體展現，指南第三章首先講述了"產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現要素"，書(shū)中指出實(shí)現產(chǎn)品要素包括：機構與人員、廠(chǎng)房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證五個(gè)方面，我個(gè)人認為這五個(gè)方面就是質(zhì)量管理體系組成的五大關(guān)鍵模塊。
第二、指南第四章講述了質(zhì)量保證要素，質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。這些要素其實(shí)就是一些列活動(dòng)，而這些活動(dòng)又充分的融入于質(zhì)量管理體系的五大模塊當中，每一個(gè)模塊包含一種或多種的質(zhì)量保證要素，正是這些質(zhì)量保證要素，保證了質(zhì)量管理體系五大模塊的有效運行。
第三、指南第五章講述了質(zhì)量風(fēng)險管理，具體描述了當質(zhì)量保證要素開(kāi)展的過(guò)程中遇到或可能遇到風(fēng)險時(shí)，應如何進(jìn)行管理的流程和做法，而這章內容，一直與質(zhì)量保證要素混合交織在一起實(shí)現，從而進(jìn)入到質(zhì)量管理體系。
第四、指南第六章講述了文件管理，對于文件而言，我認為它是質(zhì)量管理體系的血液，流淌于質(zhì)量管理體系的五大模塊當中；它是人手中的提線(xiàn)，催動(dòng)著(zhù)五大模塊在人的意識下進(jìn)行運轉，但如果操作不慎，可能會(huì )出現一團亂麻，各模塊互相糾纏在一起，質(zhì)量管理體系就會(huì )出現運行不暢的結果；它又是質(zhì)量管理體系的一層外皮，一件嫁衣，一件別人評判的首項標準，所以文件管理是質(zhì)量管理體系中的核心存在。
第五、指南第七章講述了質(zhì)量管理體系在研發(fā)管理中的應用，而我認為這章內容是質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品不同生命周期階段中的另外一個(gè)體現，類(lèi)似存在于另外一個(gè)空間，我們需要做好的就是這兩個(gè)空間的銜接。
第六、第八章講述了數據可靠性的整體策略，對于數據而言，我們應該了解它一直存在于記錄當中，每一份記錄都有它對應的數據，而這些數據可能是直觀(guān)的具體數字，也可能是隱藏于其它字符當中的信息，所以我個(gè)人認為該章內容應該可以與第六章合并。
今天開(kāi)始，質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問(wèn)答將在制藥在線(xiàn)平臺陸續與大家見(jiàn)面，在時(shí)間允許的情況下，后期保證每周分享一期，您的關(guān)注就是我持續更新的動(dòng)力，望各位能夠多多支持！
掃描下方二維碼領(lǐng)取質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問(wèn)答資料第一期
進(jìn)入智藥研習社質(zhì)量管理體系GMP指南問(wèn)答微信社群共同交流探討
*已在智藥研習社質(zhì)量控制實(shí)驗室1-3群的朋友不用重復加群
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
