為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，2023年10月13日國家藥監局發(fā)布了關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告（2023年第129號），該公告主要解決了以下36個(gè)化學(xué)原料藥再注冊相關(guān)問(wèn)題。
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1、化學(xué)原料藥登記注冊、補充申請及再注冊屬于什么事項？
答：屬于行政許可事項。
2、藥品監管部門(mén)開(kāi)展審評審批的依據是什么？
答：藥品監管部門(mén)按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定開(kāi)展審評審批。
3、原料藥登記人有哪些？
答：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)；
境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應委托中國境內的企業(yè)法人進(jìn)行登記。
4、化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過(guò)后，發(fā)給哪些證明文件？
答：發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)、核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽。
5、原料藥上市申請批準通知書(shū)是否可以作為化學(xué)原料藥上市申請批準證明文件？
答：可以。
6、審評不通過(guò)的，發(fā)給哪些證明文件？
答：發(fā)給不予批準通知書(shū)。
7、化學(xué)原料藥按照什么文件轉入登記平臺？
答：《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）
8、如果以按照上述文件轉入登記平臺，是否還發(fā)放化學(xué)原料藥批準通知書(shū)？
答：不再發(fā)放。
9、化學(xué)原料藥批準通知書(shū)中有哪些信息？
答：登記號、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊標準編號、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書(shū)有效期等信息。
10、化學(xué)原料批準通知書(shū)有效期為幾年？
答：5年。
11、補充申請審評通過(guò)的發(fā)給什么證明文件？
答：發(fā)給化學(xué)原料藥補充申請批準通知書(shū)。
12、化學(xué)原料藥補充申請批準通知書(shū)包含哪些信息？
答：載明登記號、原通知書(shū)編號或批準文號、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補充申請審評核準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽（如有）。
13、境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥由誰(shuí)開(kāi)展再注冊？
答：由屬地省級監管部門(mén)開(kāi)展再注冊。
14、境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由誰(shuí)開(kāi)展再注冊？
答：由國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）開(kāi)展再注冊。
15、已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥基于什么再注冊？
答：基于原批準證明文件進(jìn)行再注冊。
16、未取得藥品批準文號，但已通過(guò)審評審批標識為"A"的化學(xué)原料藥基于什么再注冊？
答：基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準通知書(shū)進(jìn)行再注冊。
17、什么時(shí)候進(jìn)行再注冊？
答：藥品批準文號或化學(xué)原料藥批準通知書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向省級藥品監管部門(mén)（或藥審中心）申請再注冊。
18、再注冊申請通過(guò)的發(fā)給什么證明文件？
答：發(fā)給再注冊批準通知書(shū)。
19、再注冊申請不通過(guò)的發(fā)給什么文件？
答：發(fā)給不予批準通知書(shū)。
20、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學(xué)原料藥如何進(jìn)行再注冊？
答：關(guān)聯(lián)審評審批通過(guò)后，該化學(xué)原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。
21、自本公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準證明文件剩余有效期在6個(gè)月以上的怎樣進(jìn)行再注冊？
答：向屬地省級監管部門(mén)（或藥審中心）申請再注冊。
22、自本公告之日起，批準證明文件剩余有效期不滿(mǎn)6個(gè)月或已過(guò)有效期的化學(xué)原料藥應該怎么辦？
答：過(guò)渡期內完成再注冊。
23、什么是過(guò)渡期？
答：在本公告發(fā)布之日起一年內。
24、過(guò)渡期內登記人是否可以進(jìn)行變更申報補充申請或備案？
答：可以。
25、什么情況下原輔包登記平臺仍保留"A"標識？
答：再注冊申請，審評通過(guò)的化學(xué)原料藥。
26、什么情況下標識由"A"調整為"I"？
答：審評未通過(guò)的化學(xué)原料藥；
未在批準證明文件有效期或上述過(guò)渡期內申請再注冊。
27、什么情況下登記項備注欄增加"再注冊審評中"？
答：按期申請但未完成審批、批準證明文件超過(guò)有效期的化學(xué)原料藥。
28、誰(shuí)負責將再注冊申報及批準信息、上市后變更備案信息及時(shí)推送登記平臺？
答：省級藥品監管部門(mén)。
29、誰(shuí)負責及時(shí)更新化學(xué)原料藥批準證明文件有效期信息？
答：登記平臺。
30、已通過(guò)審評審批的化學(xué)原料藥批準證明文件如何注銷(xiāo)？
答：境內登記人向所在省級藥品監管部門(mén)遞交資料，由省級藥品監管部門(mén)向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)申請；
境外登記人直接向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)申請，由藥審中心按程序注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準證明文件。
31、境內再注冊審評審批未通過(guò)，各部門(mén)都會(huì )執行哪些措施？
答：省級藥品監管部門(mén)作出不予再注冊，同時(shí)向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)化學(xué)原料藥批準證明文件；
藥審中心根據省級藥品監管部門(mén)推送審批結果調整標識未"I"；
登記平臺標識為"已注銷(xiāo)"
32、境外再注冊審評審批未通過(guò)，各部門(mén)都會(huì )執行哪些措施？
答：藥審中心做出不予再注冊；
藥審中心及時(shí)調整標識為"I"；
藥審中心按程序注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準證明文件；
登記平臺標識為"已注銷(xiāo)"
33、化學(xué)原料藥再注冊的申報端口是什么？
答：境內生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人均應當通過(guò)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳申報化學(xué)原料藥再注冊。
34、再注冊申報時(shí)是否可合并申報其他變更事項？
答：化學(xué)原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項。
35、再注冊審評期間，登記人名稱(chēng)（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術(shù)審評的內容發(fā)生變更的，應怎樣做？
答：應及時(shí)書(shū)面告知審查部門(mén)，并提交相關(guān)證明性資料。
36、審評不通過(guò)以及未按期申請再注冊的化學(xué)原料藥，如何進(jìn)行再登記申報？
答：申請人可按照《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）重新登記申報，藥審中心給予新的登記號。
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