第3章主要介紹了產(chǎn)品實(shí)現要素，主要分為機構與人員、廠(chǎng)房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證五大板塊內容。
但是從根本上一定要理解，所有的內容都是以管理為主導思想而不是以技術(shù)為主導思想，只有在這個(gè)基礎之上才能真正理解質(zhì)量管理體系的內涵，如果把質(zhì)量管理的內容理解為以技術(shù)為主導內容，那么在質(zhì)量管理的道路上將會(huì )事倍功半。
既然是管理，那么誰(shuí)是質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵？
GMP指南給出的答案是：企業(yè)的各級管理者的領(lǐng)導力。
關(guān)于管理者領(lǐng)導力的書(shū)籍有很多，本人不在這里多做介紹。但是在制藥行業(yè)，企業(yè)管理者的領(lǐng)導力還至少包括以下內容：
● 敢于對下屬或管理的事情做出管理承諾；
● 結合實(shí)際公司運行狀況制定合理的質(zhì)量方針；
● 制定與公司戰略目標一致的質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃；
● 綜合配置資源；
● 建立各部門(mén)信息流通機制；
● 有效開(kāi)展管理評審工作；
● 篩選并管理外部合作與供應商；
也就是說(shuō)除了領(lǐng)導的個(gè)人魅力以外，在制藥企業(yè)想要做好管理者還必須在懂技術(shù)、懂流程的基礎上來(lái)開(kāi)展以上內容，否則下屬在具體執行時(shí)將會(huì )有很多事情找不到方向。
在制藥企業(yè)中變更管理、偏差管理、糾正與預防措施等一系列質(zhì)量保證活動(dòng)會(huì )牽扯很多部門(mén)和人員，再加上大家基礎認識不同，對不同的法規有不同的認識，如果沒(méi)有制定相應的信息流通機制、質(zhì)量的目標和計劃、質(zhì)量方針等管理工作，那么在執行所有的程序或流程時(shí)將會(huì )出現不同的聲音，這也是做質(zhì)量管理必須要具備良好溝通素質(zhì)的原因。
在以上管理內容中什么才是企業(yè)高層管理者對質(zhì)量保證承諾兌現的具體表現形式和方法呢？
GMP指南給出的答案是：管理評審。
在GMP指南中，管理評審的內容包括但不限于以下幾點(diǎn)內容？
● 檢查質(zhì)量計劃完成的情況；
● 生產(chǎn)、管理運行的受控狀態(tài)；
● 發(fā)現和需要解決的問(wèn)題；
● 確立改進(jìn)的行動(dòng)和任務(wù)；
● 評審結果的輸出；
其實(shí)管理評審是我們大家最為忽略的一個(gè)管理工具或方法，很多干質(zhì)量管理的一股腦的把精力都放在了變更、偏差、CAPA、設備、工藝、廠(chǎng)房、檢驗、人員、文件的管理中，往往很多情況總是推不動(dòng)，具體工作開(kāi)展時(shí)扯皮推諉的現象屢見(jiàn)不鮮，而管理評審可能是留給質(zhì)量管理人員最有效的一條解決之路。
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