在聊之前，先問(wèn)各位兩個(gè)個(gè)問(wèn)題：
1、如果你不是質(zhì)量管理人員，你會(huì )去看質(zhì)量管理體系GMP指南這本書(shū)嗎？
2、如果你是質(zhì)量管理人員，你是否覺(jué)得僅看質(zhì)量管理體系GMP指南這本書(shū)就足夠了？
在日常工作中出現過(guò)多少以下情況：
有多少干變更管理的跑斷了腿！
有多少干偏差管理的磨破了嘴！
有多少糾正預防措施看了后悔！
有多少產(chǎn)品質(zhì)量回顧原因問(wèn)誰(shuí)！
有多少投訴各部門(mén)扯皮又推諉！
有多少召回領(lǐng)導恨不得捶大腿！
有多少自檢外檢缺陷眼皮溜飛！
有多少管理評審定期召開(kāi)問(wèn)罪！
開(kāi)篇論里提到了質(zhì)量管理體系的五大關(guān)鍵模塊：即產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現要素的機構與人員、廠(chǎng)房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證。
而本章分享的質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。這些要素其實(shí)就是一系列的活動(dòng)，而某些活動(dòng)又都分布在五大關(guān)鍵模塊之中，例如：五大關(guān)鍵模塊中都包含有變更、偏差、糾正預防措施、回顧分析、自檢和接受外部檢查、管理評審相關(guān)活動(dòng)。在產(chǎn)品和物料中又另外包含有投訴、召回活動(dòng)。
但是對于以上活動(dòng)，有多少企業(yè)在管理變更的時(shí)候只是為了走個(gè)形式，所有的文件和記錄變成了應付檢查的道具，一句能力有限，事情能將就就將就一下，當然不是讓大家成為圣人，對公司無(wú)私的奉獻，至少深度學(xué)習與研究應該在這個(gè)行業(yè)中普遍開(kāi)花。
我相信工作中很多人都碰到過(guò)這樣的溝通對象：我不會(huì )、我不懂、我沒(méi)你懂、你看怎么辦……
甚至有些事情已經(jīng)在會(huì )上通過(guò)，各部門(mén)也達成共識，形成了生效文件，但在執行當中還是出現了一地雞毛的情況，到最后剩下的都是雞毛、雞毛、雞毛、漫天的雞毛。
說(shuō)到這，質(zhì)量保證的根本到底是什么？
前邊已經(jīng)提過(guò)，質(zhì)量保證的所有要素都是融入于質(zhì)量管理體系模塊當中的一系列活動(dòng)，而對于活動(dòng)而言，我們既要有執行活動(dòng)的能力，還要有執行活動(dòng)的方式，能力我們可以理解為技術(shù)，方式我們可以理解為管理。
思考到這里，我現在認為質(zhì)量保證的根本是管理與技術(shù)的結合，能夠融入一體的質(zhì)量保證才是真正的質(zhì)量保證。
管理需要意識，技術(shù)需要鍛煉。而質(zhì)量管理體系GMP指南恰恰是一本管理方面的書(shū)籍，它給人的思想灌輸工作的方式、流程以及內容，給出具體的工具，從而來(lái)影響意識。
帶著(zhù)這個(gè)意識再仔細想想哪個(gè)部門(mén)不涉及變更、偏差、糾正和預防措施、回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。
再來(lái)回到開(kāi)頭的兩個(gè)問(wèn)題，質(zhì)量管理體系GMP指南，真的只是質(zhì)量管理人員的專(zhuān)門(mén)知識么？質(zhì)量管理人員看完質(zhì)量管理體系GMP指南真的夠用么？
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