2019年2月22日，信達生物制藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達生物”）主辦的抗腫瘤新藥達伯舒®（信迪利單抗注射液）上市新聞發(fā)布會(huì )在京順利舉行。同時(shí)，由希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì )和信達生物共同發(fā)起的“希思科—信達腫瘤免疫治療研究基金”也正式啟動(dòng)。
信迪利單抗由信達生物和禮來(lái)制藥合作開(kāi)發(fā)，是首個(gè)國內上市的針對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的國產(chǎn)PD-1單抗，其研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量均達到國際標準?；贠RIENT-1研究，信迪利單抗已經(jīng)于2018年12月24日正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性cHL的治療。該研究結果獲得國內外專(zhuān)家的認可，并刊登為國際著(zhù)名期刊《柳葉刀•血液學(xué)》雜志封面文章。
試驗設計
ORIENT-1研究是一項2期多中心單臂（即沒(méi)有對照，所用受試者都使用試驗藥物）臨床試驗，共有18家來(lái)自中國的醫學(xué)中心參與，入組患者為年齡≥18歲，接受過(guò)≥2線(xiàn)治療的復發(fā)難治性cHL患者。靜脈給予信迪利單抗200mg，每3周一次，直至疾病進(jìn)展、死亡、出現不可接受**或撤出研究，主要研究終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率。
試驗結果
自2017年4月19日至2017年11月1日，共招募96例患者，其中4例患者的診斷未經(jīng)病理中心確認，故未納入分析，10例患者停用治療，中位隨訪(fǎng)10.5個(gè)月。納入分析的92例患者中，74例患者（80.4%）獲得了客觀(guān)反應，90例患者疾病控制（97.8%），完全緩解31例（34%），部分緩解43例（47%），疾病穩定16例（17%）。（具體如下圖所示）
腫瘤大小變化比例
副反應分析
89/96例（93%）出現治療相關(guān)副反應（表2），其中17例（18%）發(fā)生3或4級治療相關(guān)不良事件，最常見(jiàn)的不良反應是發(fā)熱，研究中沒(méi)有患者死亡。ORIENT-1研究結果充分顯示了信迪利單抗治療復發(fā)難治cHL的療效，同時(shí)也證實(shí)了該藥良好的安全性和耐受性，研究中只有3例患者因為不良反應而停止治療，多數不良反應為輕度可控，無(wú)不良反應導致的死亡。
什么是經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤？
淋巴瘤是我國常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬(wàn)人，居各類(lèi)癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長(cháng)趨勢，已成為我國公共衛生不容忽視的重要問(wèn)題。其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，發(fā)病人群分布相對集中，多發(fā)生于20-40歲的中青年人。2014年經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤發(fā)病率0.4/10萬(wàn)人，并以5%的年增長(cháng)率增長(cháng)。盡管聯(lián)合化療與放療的初始治療使經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線(xiàn)治療后仍有15%-20%的患者為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，造血干細胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1~2年左右。中國復發(fā)難治cHL患者的治療需求一直未能得到滿(mǎn)足。信迪利單抗預計三月底正式在國內開(kāi)售，將填補這一空白。
定價(jià)
信達生物首席商務(wù)官劉敏先生表示，信迪利單抗的定價(jià)會(huì )低于市面同類(lèi)進(jìn)口藥物。同時(shí)，醫保談判開(kāi)啟，信達生物將積極推動(dòng)信迪利單抗進(jìn)入醫保目錄，造福更多腫瘤患者。
目前，信迪利單抗的其他20多項臨床試驗也正在進(jìn)行之中，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFRTKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。
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