藥監局：我不要面子的伐？
7月31日，日本制藥企業(yè)SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.拒絕中國藥監局檢查的事，被國家藥監局披露曝光出來(lái)。雖然沒(méi)有看到具體的書(shū)面報告，但根據藥監局的介紹，"該企業(yè)書(shū)面表示不接受現場(chǎng)檢查，依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，視為拒絕檢查情形"。
圖源：國家藥監局
看到這個(gè)消息，我第一反應是會(huì )不會(huì )強制展開(kāi)召回啊?一查才知道這是一個(gè)原料藥。那我就放心------不下了，會(huì )不會(huì )因此導致國內藥企斷糧??？關(guān)于原料藥企業(yè)有多么拽，我們是知道的，比如某些企業(yè)敢直接扔發(fā)改委檢查組的優(yōu)盤(pán)、在執法人員面前銷(xiāo)毀證據材料。換別的類(lèi)型藥企，巴不得給檢查老師送優(yōu)盤(pán)當福利呢。也知道國家對于這類(lèi)壟斷的處罰力度，一口價(jià)上億也是可能的。
那么日本藥企是如何做到和我們一致的？莫非……帶著(zhù)這個(gè)疑問(wèn)，再次查了數據。此處消音。沒(méi)想到進(jìn)口的鹽酸甲氧那明竟然只有這一家企業(yè)，有且只有他家出口中國。
圖源：國家藥監局
那么國內藥企呢？效果好像也挺出乎意料的。國內原料企業(yè)也只有一家，制劑企業(yè)倒是有十家。
圖源：國家藥監局
那么問(wèn)題來(lái)了，是藥監局數據更新不及時(shí)，還是原料藥企業(yè)真的這么少？我選擇相信后者，注意，以下文字描述均建立在藥監局公開(kāi)公布的數據上，如有紕漏，請督促藥監部門(mén)更新數據，也歡迎留言拍磚。
日企敢于書(shū)面拒絕檢查，原因可能有兩種，一種是出口量太小了，根本看不上這個(gè)市場(chǎng)。這種可能性有沒(méi)有？肯定有，尤其是現在疫情期間，出口運輸成本大大提高，不劃算，老子不干了。如果這樣，那么側面說(shuō)明揚州市三藥制藥在鹽酸甲氧那明品種上，占據了絕對大的市場(chǎng)份額。能不能查哪些企業(yè)用的是日企的原料藥，哪些是三藥的原料藥？能，但只能查上市公司的，沒(méi)上市的查不了。
但我根據藥企對原輔料狡兔三窟的秉性，很大可能是把兩家原料藥都列為原料商。"選好備胎，才敢浪"是藥企的思路，甚至會(huì )選擇三家原料商，但目前這種情況，只有兩家那就兩家好了。這一點(diǎn)做的很對，別的不說(shuō)，遇到原料商拒檢這檔子事，如果沒(méi)有三藥做備胎，那就等著(zhù)停產(chǎn)吧。這類(lèi)公司領(lǐng)導可以去罵注冊/研發(fā)/QA等等一系列崗位了，"怎么做的風(fēng)險管理？就沒(méi)想過(guò)供應商可能撂挑子不干嗎？"如果他們敢回您，"從來(lái)沒(méi)想到過(guò)還有拒絕檢查的，這不是我們的責任??！"就可以繼續罵他，"這都想不到，要你何用？腳踩兩只船的思路不應該一直保留嗎？"
還有一種可能性，就是日企的這個(gè)原料藥占據了中國非常大的比例，甚至是壟斷狀態(tài)，才會(huì )有這種拒檢的勇氣。就像方圓百里只有一家飯店，你點(diǎn)完菜要求去后廚看看所謂的明廚亮灶，大堂經(jīng)理可能直接讓你走人，"不吃餓著(zhù)，愛(ài)吃不吃"。沒(méi)有備胎，沒(méi)得選啦，要嫁就嫁，不嫁就單！如果是這種一家獨大的狀態(tài)，可以說(shuō)這次拒檢是把那些下游生產(chǎn)商給坑慘了。巧婦難為無(wú)米之炊，啥時(shí)候恢復進(jìn)關(guān)還難說(shuō)，漲價(jià)吧還不敢。只能耗完庫存，然后停產(chǎn)。
不過(guò)很遺憾，我沒(méi)有找到鹽酸甲氧那明的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據，也沒(méi)找到和其他治療支氣管哮喘的藥物對比。所以沒(méi)法給出確切的解答。但可以肯定的是，原料藥企業(yè)的一家獨大，勢必會(huì )影響到醫藥行業(yè)的正常發(fā)展。這無(wú)論對于大眾還是對于醫藥行業(yè)，都是非?；蔚哪Ｊ?。對人而言，勾三搭四，腳踩兩條船是渣；但對于藥企而言，多備幾個(gè)原料商，那是風(fēng)險把控意識高。希望通過(guò)這件事，能改變下原料藥這種窘境吧。
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